뇌 전이에 대한 Vorinostat 및 동시 전뇌 방사선 요법

포함 기준:

• 악성종양(폐암 및 유방암)의 조직학적 진단 및 병변 크기, 수, 위치 및 환자의 개인적인 선택에 기초하여 판단된 바와 같이 수술 또는 방사선 수술에 적합하지 않은 뇌 전이의 방사선학적 증거가 있는 환자.
• 6주 이상 조절된 전신 질환이 있는 환자(상황에 따라 판단)
• 나이≧20세
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) ≦3
• 기대 수명 ≧6개월
• 이전 두개골 방사선 치료 없음
• 임신 가능성이 있는 여성에 한해 등록 전 7일 이내에 실시한 음성 소변 임신 검사.
• 가돌리늄 증강 MRI 또는 ​​조영 증강 CT 스캔으로 측정 가능한 병변. (T1 강조 가돌리늄 강화 MRI 또는 ​​조영증강 CT에서 ≥10mm)

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 무작위화 전 7일 이내에 측정된 적절한 장기 및 골수 보유량을 가지고 있어야 합니다.

  1. 헤모글로빈 >8.0gm/dL;
  2. 절대 호중구 수 > 1,000/mcL;
  3. 혈소판 >100,000/mcL;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x UNL(정상 상한);
  5. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x UNL; 간 전이 환자의 경우 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 5 x UNL이 허용됩니다.
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL;
  7. PTT ≤ UNL;
  8. INR ≤ 1.5;
  9. 혈청 나트륨, 칼슘, 칼륨 및 마그네슘 수치는 정상 범위 내에 있습니다.
• 환자(또는 대리인)는 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 이전 두개골 RT.
• vorinostat의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
• 등록 2주 전 및 치료 중 발프로산 또는 기타 히스톤 데아세틸라제 억제제 사용.
• 통제되지 않은 감염.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 규정된 요법의 안전성 및 부작용에 대한 적절한 평가를 크게 방해하거나 연구 순응을 제한하는 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 요구 사항.
• 등록 전 6개월 이하의 심근경색 또는 불안정 협심증 또는 지속적인 유지 요법의 사용이 필요한 울혈성 심부전(CHF) 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥의 병력.
• 경구용 약물을 복용할 수 없음.
• 다른 조사 요원을 받는 행위.
• 선천성 긴 QT 증후군.
• 연장된 QTc 간격(>450msec)
• 일반적으로 등록 7일 이전에 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 알려진 다음 범주 I 약물: Quinidine, procainamide, disopyramide, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, erythromycin, clarithromycin, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine , 티오리다진, 피모지드, 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘

• 다음 중 하나:

  1. 임산부
  2. 간호 여성
  3. 연구 기간 내내 그리고 치료 종료 후 3주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성.