便失禁治療のための自己細胞療法
2023年6月30日 更新者：Cook MyoSite
便失禁の治療のための自家筋由来細胞（AMDC）移植の前向き非ランダム化研究
この臨床研究の目的は、便失禁患者の治療のための肛門括約筋への自己筋由来細胞 (AMDC; 患者自身の細胞の調製物) 注射の安全性と実現可能性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、男性と女性の便失禁の治療法としての自己筋由来細胞 (AMDC) の安全性と実現可能性をテストするために設計されています。
AMDC療法は、定義された構造的欠陥から、または外肛門括約筋の一般的な弱体化への便失禁患者の外肛門括約筋のリモデリングを可能にすることを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の病歴および身体診察によって確認される便失禁の主な症状
- -ウェクスナースコア≧9
- 保存的治療の失敗
除外基準:
- 薄スリング修復または人工括約筋の挿入
- 炎症性腸疾患
- 重大な直腸瘤または直腸脱
- -肛門括約筋または隣接構造への放射線治療の歴史
- 18歳未満
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 神経筋障害
- -基底細胞癌を除く、登録前5年以内の新形成の病歴、または抗がん剤の投与を受けている、または受ける予定がある
- -既知の出血素因または未修正の凝固障害
- -禁忌および/または併用薬の警告による治療を妨げる病状、または実験製品のラベルに記載されている
- 別の治験薬またはデバイス研究への参加
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- フォローアップ手順にコミットできない、またはコミットしたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルタミオセル
AMDC は研究製品（自己筋由来細胞）です。
一般名はイルタミオセル。
250 x 10^6 細胞の単一括約筋内注射。
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250 x 10^6 細胞の用量でのイルタミオセルの括約筋内単回注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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成人男性および女性対象におけるFIの治療後12か月にわたる、研究製品および研究手順に関連する有害事象の頻度および重症度の評価。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便失禁（FI）エピソードの数（28日間の便失禁日記の中央値）
時間枠：治療後3、6、12か月後
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28日間のFI日記によって評価された便失禁(FI)エピソードの中央値数。
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治療後3、6、12か月後
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FI エピソードの日数 (28 日間の便失禁日記の中央値)
時間枠：治療後3、6、12か月後
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28 日間の FI 日記によって評価された、便失禁 (FI) エピソードの日数の中央値。
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治療後3、6、12か月後
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28日間の便失禁エピソードが確実に50%以上減少した参加者の数
時間枠：治療後3、6、12か月後
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28日間のFI日記によって評価された、便失禁（FI）エピソードのカテゴリー上の50％以上の減少を示した参加者の数。
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治療後3、6、12か月後
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28日間の便失禁エピソードが確実に75%以上減少した参加者の数
時間枠：治療後3、6、12か月後
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28日間のFI日記によって評価された、便失禁（FI）エピソードのカテゴリー上の75％以上の減少を示した参加者の数。
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治療後3、6、12か月後
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28日間の便失禁エピソードが100%減少した参加者数
時間枠：治療後3、6、12か月後
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28日間のFI日記によって評価された、便失禁(FI)エピソードが100%減少した参加者の数。
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治療後3、6、12か月後
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患者が報告した生活の質のベースラインからの変化（便失禁の生活の質（FIQL）アンケート）
時間枠：治療後3、6、12か月後
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便失禁の生活の質（FIQL）アンケートによって評価された、患者が報告した生活の質のベースラインからの平均変化。
FIQL は、FI 患者の生活の質 (QOL) を 4 つの尺度で評価する検証済みの 29 項目のツールです: ライフスタイル (10 項目、スコア 0 ～ 4、スコアが高いほど QOL が高いことを示します)、対処/行動 (9うつ病/自己認識 (7 項目、スコア 0 ～ 4、スコアが高いほど QOL が高いことを示す)、恥ずかしさ (3 項目、スコア 0 ～ 4、スコアが高いほど QOL が高いことを示す)スコアが高いほどQOLが良いことを示します）。
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治療後3、6、12か月後
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患者が報告した便失禁の症状の重症度（クリーブランドクリニックの失禁スコア（CCIS））のベースラインからの変化
時間枠：治療後3、6、12か月後
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クリーブランドクリニックの失禁スコア（CCIS）アンケートによって評価された、患者が報告した便失禁症状の重症度のベースラインからの平均変化。
CCIS は、失禁エピソードの頻度と種類 (固体、液体、ガス)、パッドの使用、およびライフスタイルの変更を評価する、検証済みの 5 つの質問ツールです。
0 ～ 20 でスコア付けされ、スコアが低いほど症状が軽度であることを示します。
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治療後3、6、12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manoj J Raval, MD、St. Paul's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2021年10月27日
研究の完了 (実際)
2021年10月27日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (推定)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。