Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog celleterapi til behandling af fækal inkontinens

30. juni 2023 opdateret af: Cook MyoSite

En prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse af autolog muskelafledt celle (AMDC) transplantation til behandling af fækal inkontinens

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​autologe muskelafledte celler (AMDC; et præparat af en patients egne celler) injektion i den anale lukkemuskel til behandling af patienter med fækal inkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste sikkerheden og gennemførligheden af ​​Autologous Muscle Derived Cells (AMDC) som behandling af fækal inkontinens hos mænd og kvinder. AMDC-terapi søger at muliggøre remodellering af den eksterne analsfinkter hos patienter med fækal inkontinens fra enten definerede strukturelle defekter til eller en generaliseret svækkelse af den eksterne analsfinkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære symptomer på fækal inkontinens, som bekræftet af patientens sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Wexner score ≥ 9
  • Mislykket konservativ behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gracilis slynge reparation eller indsættelse af en kunstig lukkemuskel
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Betydelig rectocele eller rektal prolaps
  • Historie om strålebehandling af anal lukkemuskel eller tilstødende strukturer
  • Under 18 år
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Neuromuskulær lidelse
  • Anamnese med neoplasi inden for 5 år før indskrivning, undtagen basalcellekarcinom, eller modtager eller planlægger at modtage medicin mod kræft
  • Kendt blødende diatese eller ukorrigeret koagulopati
  • Medicinsk tilstand, der vil udelukke behandling på grund af kontraindikationer og/eller advarsler om samtidig medicin eller anført i den eksperimentelle produktmærkning
  • Deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at forpligte sig til opfølgningsprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iltamiocel
AMDC er undersøgelsesproduktet (autologe muskelafledte celler). Det generiske navn er iltamiocel. Enkelt intrasfinkterisk injektion af 250 x 10^6 celler.
Biologisk: Iltamiocel
Enkel intrasfinkterisk injektion af iltamiocel i en dosis på 250 x 10^6 celler
Andre navne:
  • Autologe muskelafledte celler (AMDC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprodukt og undersøgelsesprocedurer gennem 12 måneder efter behandling af FI hos voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af fækal inkontinens (FI) (median 28-dages fækal inkontinensdagbog)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Medianantal af fækal inkontinens (FI) episoder vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal dage med FI-episoder (median 28-dages fækal inkontinensdagbog)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Medianantal af dage med fækal inkontinens (FI) episoder, vurderet ved 28-dages FI-dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥50 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥50 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI-dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥75 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med kategorisk ≥75 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med 100 % reduktion i 28-dages fækal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Antal deltagere med 100 % reduktion i fækal inkontinens (FI) episoder som vurderet af 28-dages FI dagbog.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet (fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) spørgeskema)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret livskvalitet, som vurderet ved fækalinkontinens livskvalitet (FIQL) spørgeskemaet. FIQL er et valideret værktøj med 29 elementer, der vurderer livskvaliteten (QOL) for forsøgspersoner med FI med fire skalaer: Livsstil (10 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), Mestring/adfærd (9 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), depression/selvopfattelse (7 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL), og forlegenhed (3 elementer, scoret 0 til 4, med højere score, der indikerer en bedre QOL).
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Ændring fra baseline i patientrapporteret fækal inkontinenssymptom (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter behandlingen
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret fækal inkontinenssymptom, som vurderet af Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) spørgeskemaet. CCIS er et valideret værktøj med 5 spørgsmål, der vurderer hyppigheden og typen af ​​inkontinensepisoder (fast, flydende, gas), brug af puder og livsstilsændringer. Scorer fra 0 til 20, med lavere score, der indikerer mindre alvorlige symptomer.
3, 6 og 12 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cook MyoSite

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Anslået)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iltamiocel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner