Thérapie cellulaire autologue pour le traitement de l'incontinence fécale
30 juin 2023 mis à jour par: Cook MyoSite
Une étude prospective non randomisée sur la transplantation de cellules autologues dérivées du muscle (AMDC) pour le traitement de l'incontinence fécale
Le but de cette étude clinique est d'étudier l'innocuité et la faisabilité de l'injection de cellules autologues dérivées du muscle (AMDC ; une préparation des propres cellules d'un patient) dans le sphincter anal pour le traitement des patients souffrant d'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester l'innocuité et la faisabilité des cellules autologues dérivées du muscle (AMDC) comme traitement de l'incontinence fécale chez les hommes et les femmes.
La thérapie AMDC vise à permettre le remodelage du sphincter anal externe chez les patients souffrant d'incontinence fécale à partir de défauts structurels définis ou d'un affaiblissement généralisé du sphincter anal externe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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London, Royaume-Uni
- Royal London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes primaires d'incontinence fécale, confirmés par les antécédents médicaux et l'examen physique du patient
- Score de Wexner ≥ 9
- Échec du traitement conservateur
Critère d'exclusion:
- Réparation d'une fronde de Gracilis ou insertion d'un sphincter artificiel
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Rectocèle ou prolapsus rectal important
- Antécédents de radiothérapie au sphincter anal ou aux structures adjacentes
- Moins de 18 ans
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude
- Trouble neuromusculaire
- Antécédents de néoplasie dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire, ou reçoit ou prévoit de recevoir des médicaments anticancéreux
- Diathèse hémorragique connue ou coagulopathie non corrigée
- Condition médicale qui empêcherait le traitement en raison de contre-indications et / ou d'avertissements de médicaments concomitants ou répertoriés dans l'étiquetage du produit expérimental
- Participer à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
- Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Ne peut pas ou ne veut pas s'engager dans les procédures de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Iltamiocel
AMDC est le produit de l'étude (cellules autologues dérivées du muscle).
Le nom générique est iltamiocel.
Injection intrasphinctérienne unique de 250 x 10^6 cellules.
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Injection intrasphinctérienne unique d'iltamiocel à la dose de 250 x 10^6 cellules
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Évaluation de la fréquence et de la gravité des événements indésirables liés au produit à l'étude et aux procédures de l'étude jusqu'à 12 mois après le traitement de l'IF chez les sujets adultes de sexe masculin et féminin.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes d'incontinence fécale (IF) (journal médian d'incontinence fécale sur 28 jours)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre médian d'épisodes d'incontinence fécale (IF), tel qu'évalué par un journal FI de 28 jours.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de jours avec des épisodes d'IF (journal médian d'incontinence fécale sur 28 jours)
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre médian de jours avec des épisodes d'incontinence fécale (IF), tel qu'évalué par un journal FI de 28 jours.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant une réduction catégorique ≥ 50 % des épisodes d'incontinence fécale de 28 jours
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant une réduction catégorique ≥ 50 % des épisodes d'incontinence fécale (IF), tel qu'évalué par un journal FI de 28 jours.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant une réduction catégorique ≥ 75 % des épisodes d'incontinence fécale de 28 jours
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants présentant une réduction catégorique ≥ 75 % des épisodes d'incontinence fécale (IF), tel qu'évalué par un journal FI de 28 jours.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants avec une réduction de 100 % des épisodes d'incontinence fécale de 28 jours
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Nombre de participants avec une réduction de 100 % des épisodes d'incontinence fécale (IF), tel qu'évalué par un journal FI de 28 jours.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie rapportée par les patients (questionnaire sur la qualité de vie sur l'incontinence fécale (FIQL))
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie déclarée par les patients, telle qu'évaluée par le questionnaire FIQL (Qualité de vie sur l'incontinence fécale).
Le FIQL est un outil validé de 29 éléments évaluant la qualité de vie (QDV) des sujets atteints d'IF avec quatre échelles : Style de vie (10 éléments, notés de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une meilleure QDV), Coping/Comportement (9 éléments, notés de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie), Dépression/perception de soi (7 éléments, notés de 0 à 4, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie) et Embarras (3 éléments, notés de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie).
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale de la gravité des symptômes d'incontinence fécale signalés par les patients (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Délai: 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Changement moyen par rapport au départ de la gravité des symptômes d'incontinence fécale signalés par les patients, tel qu'évalué par le questionnaire Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS).
CCIS est un outil validé en 5 questions évaluant la fréquence et le type d'épisodes d'incontinence (solide, liquide, gazeux), l'utilisation des serviettes hygiéniques et la modification du mode de vie.
Noté de 0 à 20, les scores les plus faibles indiquant des symptômes moins graves.
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3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2012
Première publication (Estimé)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .