Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczna terapia komórkowa w leczeniu nietrzymania stolca

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cook MyoSite

Prospektywne nierandomizowane badanie przeszczepu autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) w leczeniu nietrzymania stolca

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności wstrzyknięcia autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC; preparat z własnych komórek pacjenta) do zwieracza odbytu w leczeniu pacjentów z nietrzymaniem stolca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie bezpieczeństwa i wykonalności autologicznych komórek pochodzenia mięśniowego (AMDC) w leczeniu nietrzymania stolca u mężczyzn i kobiet. Terapia AMDC ma na celu umożliwienie przebudowy zewnętrznego zwieracza odbytu u pacjentów z nietrzymaniem stolca od określonych wad strukturalnych do uogólnionego osłabienia zewnętrznego zwieracza odbytu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne objawy nietrzymania stolca potwierdzone wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym
  • Wynik Wexnera ≥ 9
  • Nieudane leczenie zachowawcze

Kryteria wyłączenia:

  • Naprawa zawiesia Gracilis lub wprowadzenie sztucznego zwieracza
  • Zapalna choroba jelit
  • Znaczący rectocele lub wypadanie odbytnicy
  • Historia radioterapii zwieracza odbytu lub sąsiednich struktur
  • Mniej niż 18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
  • Historia nowotworu w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub przyjmowanie lub planowanie przyjmowania leków przeciwnowotworowych
  • Znana skaza krwotoczna lub nieskorygowana koagulopatia
  • Stan chorobowy, który wykluczałby leczenie ze względu na przeciwwskazania i/lub ostrzeżenia dotyczące jednocześnie stosowanych leków lub wymieniony na etykiecie produktu eksperymentalnego
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność lub niechęć do zaangażowania się w dalsze procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iltamiocel
AMDC jest produktem badawczym (autologiczne komórki pochodzące z mięśni). Nazwa ogólna to iltamiocel. Pojedyncze wstrzyknięcie dozwieraczowe 250 x 10^6 komórek.
Biologiczny: Iltamiocel
Pojedyncze wstrzyknięcie dozwieraczowe iltamiocelu w dawce 250 x 10^6 komórek
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki pochodzenia mięśniowego (AMDC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem i procedurami badania w ciągu 12 miesięcy po leczeniu FI u dorosłych mężczyzn i kobiet.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba epizodów nietrzymania stolca (FI) (mediana 28-dniowego dziennika nietrzymania stolca)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Mediana liczby epizodów nietrzymania stolca (FI) oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba dni z epizodami FI (mediana 28-dniowego dziennika nietrzymania stolca)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Mediana liczby dni z epizodami nietrzymania stolca (FI) oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło kategoryczne zmniejszenie o ≥50% częstości występowania 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których stwierdzono kategoryczną redukcję epizodów nietrzymania stolca (FI) o ≥50%, jak oceniono na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiło kategoryczne zmniejszenie o ≥75% częstości występowania 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których stwierdzono kategoryczną redukcję epizodów nietrzymania stolca (FI) o ≥75%, jak oceniono na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników ze 100% redukcją 28-dniowych epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiła 100% redukcja epizodów nietrzymania stolca (FI), oceniana na podstawie 28-dniowego dziennika FI.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej jakości życia zgłaszanej przez pacjenta (kwestionariusz jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana jakości życia zgłaszanej przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia w przypadku nietrzymania stolca (FIQL). FIQL to zatwierdzone, 29-elementowe narzędzie oceniające jakość życia (QOL) osób z FI za pomocą czterech skal: Styl życia (10 pozycji, punktacja od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia), Radzenie sobie/Zachowanie (9 pozycje, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia), Depresję/samoocenę (7 pozycji, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi lepszą jakość życia) i Zawstydzenie (3 pozycje, punktowane od 0 do 4, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia).
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów nietrzymania stolca zgłaszanego przez pacjenta (skala nietrzymania stolca w Cleveland Clinic (CCIS))
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie nasilenia objawów nietrzymania stolca zgłaszanego przez pacjenta, oceniana za pomocą kwestionariusza Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS). CCIS to sprawdzone narzędzie składające się z 5 pytań oceniające częstotliwość i rodzaj epizodów nietrzymania moczu (stałe, płynne, gazowe), użycie podpasek i zmianę stylu życia. Oceniane w skali od 0 do 20, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy.
3, 6 i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cook MyoSite

Śledczy

  • Główny śledczy: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iltamiocel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj