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Autologe Zelltherapie zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

30. Juni 2023 aktualisiert von: Cook MyoSite

Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Transplantation von autologen Muskelzellen (AMDC) zur Behandlung von Stuhlinkontinenz

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit der Injektion von autologen Muskelzellen (AMDC; eine Zubereitung aus patienteneigenen Zellen) in den Analsphinkter zur Behandlung von Patienten mit Stuhlinkontinenz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit von autologen Muskelzellen (AMDC) als Behandlung für Stuhlinkontinenz bei Männern und Frauen testen. Die AMDC-Therapie zielt darauf ab, bei Patienten mit Stuhlinkontinenz eine Umgestaltung des äußeren Analsphinkters von entweder definierten strukturellen Defekten zu oder einer generalisierten Schwächung des äußeren Analsphinkters zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärsymptome der Stuhlinkontinenz, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Wexner-Score ≥ 9
  • Konservative Behandlung fehlgeschlagen

Ausschlusskriterien:

  • Gracilis-Schlingenreparatur oder Einsetzen eines künstlichen Schließmuskels
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Signifikante Rektozele oder Rektumprolaps
  • Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung des Analsphinkters oder benachbarter Strukturen
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Neuromuskuläre Störung
  • Vorgeschichte von Neoplasien innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, oder erhält oder plant, Anti-Krebs-Medikamente zu erhalten
  • Bekannte Blutungsdiathese oder unkorrigierte Koagulopathie
  • Medizinischer Zustand, der eine Behandlung aufgrund von Kontraindikationen und/oder Warnhinweisen zu Begleitmedikationen ausschließen würde oder in der experimentellen Produktkennzeichnung aufgeführt ist
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig oder nicht bereit, sich zu den Folgeverfahren zu verpflichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iltamiocel
AMDC ist das Studienprodukt (autologe Muskelzellen). Der generische Name ist Iltamiocel. Einzelne intrasphinkterische Injektion von 250 x 10^6 Zellen.
Biologisch: Iltamiocel
Einmalige intrasphinkterische Injektion von Iltamiocel in einer Dosis von 250 x 10^6 Zellen
Andere Namen:
  • Autologe Muskelzellen (AMDC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienprodukt und den Studienverfahren über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Behandlung von FI bei erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz (FI) (durchschnittliches 28-Tage-Tagebuch über Stuhlinkontinenz)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden (FI), ermittelt anhand des 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Tage mit FI-Episoden (durchschnittliches 28-tägiges Stuhlinkontinenztagebuch)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Anzahl der Tage mit Episoden von Stuhlinkontinenz (FI), ermittelt anhand des 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenzepisoden um ≥ 50 %
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der Stuhlinkontinenz (FI)-Episoden um ≥ 50 % gemäß 28-Tage-FI-Tagebuch.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenzepisoden um ≥75 %
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer kategorischen Reduzierung der Stuhlinkontinenz (FI)-Episoden um ≥ 75 % gemäß 28-Tage-FI-Tagebuch.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit 100 %iger Reduzierung der 28-tägigen Stuhlinkontinenz-Episoden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit einer 100-prozentigen Reduzierung der Stuhlinkontinenz-Episoden (FI), ermittelt anhand eines 28-Tage-FI-Tagebuchs.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert (Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der vom Patienten berichteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen zur Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz (FIQL). Der FIQL ist ein validiertes, 29 Items umfassendes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität (QOL) von Probanden mit FI anhand von vier Skalen: Lebensstil (10 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen), Bewältigung/Verhalten (9 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen), Depression/Selbstwahrnehmung (7 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Scores auf eine bessere Lebensqualität hinweisen) und Verlegenheit (3 Items, bewertet mit 0 bis 4, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen).
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Änderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Stuhlinkontinenzsymptome gegenüber dem Ausgangswert (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Schwere der Stuhlinkontinenzsymptome gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)-Fragebogens. CCIS ist ein validiertes 5-Fragen-Tool zur Beurteilung der Häufigkeit und Art von Inkontinenzepisoden (fest, flüssig, gasförmig), der Verwendung von Binden und einer Änderung des Lebensstils. Bewertet von 0 bis 20, wobei niedrigere Werte auf weniger schwerwiegende Symptome hinweisen.
3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook MyoSite

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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