Autolog celleterapi for behandling av fekal inkontinens
30. juni 2023 oppdatert av: Cook MyoSite
En prospektiv ikke-randomisert studie av autolog muskelavledet celle (AMDC) transplantasjon for behandling av fekal inkontinens
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av Autologous Muscle Derived Cells (AMDC; et preparat av en pasients egne celler) injeksjon i analsfinkteren for behandling av pasienter med fekal inkontinens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet for å teste sikkerheten og gjennomførbarheten til autologe muskelavledede celler (AMDC) som behandling for fekal inkontinens hos menn og kvinner.
AMDC-terapi søker å tillate remodellering av den eksterne analsfinkteren hos pasienter med fekal inkontinens fra enten definerte strukturelle defekter til eller en generalisert svekkelse av den eksterne analsfinkteren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære symptomer på fekal inkontinens, bekreftet av pasientens sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Wexner score ≥ 9
- Mislykket konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- Gracilis slynge reparasjon eller innsetting av en kunstig lukkemuskel
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Betydelig rektocele eller rektal prolaps
- Historie med strålebehandling til analsfinkteren eller tilstøtende strukturer
- Under 18 år
- Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Nevromuskulær lidelse
- Historie med neoplasi innen 5 år før påmelding, bortsett fra basalcellekarsinom, eller mottar eller planlegger å motta kreftmedisiner
- Kjent blødende diatese eller ukorrigert koagulopati
- Medisinsk tilstand som vil utelukke behandling på grunn av kontraindikasjoner og/eller advarsler om samtidig medisinering eller oppført i den eksperimentelle produktmerkingen
- Deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Kan ikke eller vil ikke forplikte seg til oppfølgingsprosedyrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Iltamiocel
AMDC er studieproduktet (autologe muskelavledede celler).
Det generiske navnet er iltamiocel.
Enkel intrasfinkterisk injeksjon av 250 x 10^6 celler.
|
Enkel intrasfinkterisk injeksjon av iltamiocel i en dose på 250 x 10^6 celler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering av frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til studieprodukt og studieprosedyrer gjennom 12 måneder etter behandling av FI hos voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall fekal inkontinens (FI) episoder (median 28-dagers fekal inkontinens dagbok)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Median antall episoder av fekal inkontinens (FI) som vurdert av 28-dagers FI-dagbok.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Antall dager med FI-episoder (median 28-dagers fekal inkontinensdagbok)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Median antall dager med episoder med fekal inkontinens (FI), vurdert av 28-dagers FI-dagbok.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med kategorisk ≥50 % reduksjon i 28-dagers fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med kategorisk ≥50 % reduksjon i fekal inkontinens (FI) episoder som vurdert av 28-dagers FI-dagbok.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med kategorisk ≥75 % reduksjon i 28-dagers fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med kategorisk ≥75 % reduksjon i episoder med fekal inkontinens (FI) vurdert av 28-dagers FI-dagbok.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Antall deltakere med 100 % reduksjon i 28-dagers fekal inkontinensepisoder
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Antall deltakere med 100 % reduksjon i fekal inkontinens (FI) episoder som vurdert av 28-dagers FI-dagbok.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet (Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjema)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert livskvalitet, som vurdert av Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) spørreskjema.
FIQL er et validert verktøy med 29 elementer som vurderer livskvaliteten (QOL) til forsøkspersoner med FI med fire skalaer: Livsstil (10 elementer, skårer 0 til 4, med høyere skåre som indikerer en bedre QOL), mestring/atferd (9 elementer, scoret 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en bedre QOL), depresjon/selvoppfatning (7 elementer, scoret 0 til 4, med høyere poengsum indikerer en bedre QOL), og forlegenhet (3 elementer, scoret 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en bedre QOL).
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring fra baseline i pasientrapportert fekal inkontinenssymptom alvorlighetsgrad (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert alvorlighetsgrad av fekal inkontinenssymptom, vurdert av spørreskjemaet fra Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS).
CCIS er et validert 5-spørsmålsverktøy som vurderer hyppigheten og typen av inkontinensepisoder (fast, flytende, gass), bruk av pads og livsstilsendring.
Scorer fra 0 til 20, med lavere poengsum som indikerer mindre alvorlige symptomer.
|
3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
27. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Først lagt ut (Antatt)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .