Autológ sejtterápia a széklet inkontinencia kezelésére
2023. június 30. frissítette: Cook MyoSite
Az autológ izomból származó sejt (AMDC) transzplantációjának prospektív nem véletlenszerű vizsgálata a széklet inkontinencia kezelésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az autológ izomból származó sejtek (AMDC; a páciens saját sejtjeinek készítménye) az anális záróizomba történő injekciójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát széklet inkontinenciában szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy tesztelje az autológ izomból származó sejtek (AMDC) biztonságosságát és megvalósíthatóságát férfiak és nők széklet-inkontinencia kezelésére.
Az AMDC terápia célja, hogy lehetővé tegye a külső anális záróizom átépülését a széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél a meghatározott szerkezeti hibáktól a külső anális sphincter általános gyengüléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Royal London Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A széklet inkontinencia elsődleges tünetei, amelyet a páciens kórtörténete és fizikális vizsgálata igazol
- Wexner-pontszám ≥ 9
- Sikertelen konzervatív kezelés
Kizárási kritériumok:
- Gracilis heveder javítása vagy mesterséges záróizom behelyezése
- Gyulladásos bélbetegség
- Jelentős rectocele vagy rektális prolapsus
- Az anális sphincter vagy a szomszédos struktúrák sugárkezelésének története
- 18 évesnél fiatalabb
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
- Neuromuszkuláris rendellenesség
- Neoplázia a kórelőzménye a felvételt megelőző 5 éven belül, kivéve a bazálissejtes karcinómát, vagy rákellenes gyógyszert kap vagy tervez kapni
- Ismert vérzéses diathesis vagy nem korrigált koagulopátia
- Olyan egészségügyi állapot, amely kizárná a kezelést az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek ellenjavallatai és/vagy figyelmeztetései miatt, vagy a kísérleti termék címkéjén szerepel
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képtelen vagy nem hajlandó elköteleződni a nyomon követési eljárások mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Iltamiocel
Az AMDC a vizsgálati termék (autológ izomból származó sejtek).
Az általános név iltamiocel.
250 x 10^6 sejt egyszeri intrasfinkterikus injekciója.
|
Az iltamiocel egyszeri intrasfinkterikus injekciója 250 x 10^6 sejt dózisban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati termékkel és vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának értékelése a FI kezelését követő 12 hónapon keresztül felnőtt férfi és női alanyoknál.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet inkontinencia (FI) epizódok száma (28 napos széklet inkontinencia naplója)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A széklet inkontinencia (FI) epizódok átlagos száma a 28 napos FI napló alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
FI-epizódokkal töltött napok száma (28 napos széklet inkontinencia naplója)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A széklet inkontinencia (FI) epizódjaival járó napok medián száma a 28 napos FI napló alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Kategorikus ≥50%-os csökkenést mutató résztvevők száma a 28 napos széklet inkontinencia epizódokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél kategorikusan ≥50%-kal csökkent a széklet inkontinencia (FI) epizódja a 28 napos FI napló alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Kategorikus ≥75%-os csökkenést mutató résztvevők száma a 28 napos széklet inkontinencia epizódokban
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél kategorikusan ≥75%-kal csökkent a széklet inkontinencia (FI) epizódja a 28 napos FI napló alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél 100%-kal csökkent a 28 napos széklet inkontinencia epizódja
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Azon résztvevők száma, akiknél 100%-kal csökkent a széklet inkontinencia (FI) epizódja a 28 napos FI napló alapján.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegek által bejelentett életminőségben (székletinkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A betegek által bejelentett életminőség átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a széklet inkontinencia életminőség (FIQL) kérdőív alapján.
A FIQL egy validált, 29 tételből álló eszköz, amely négy skálán értékeli az FI-vel rendelkező alanyok életminőségét (QOL): Életmód (10 elem, 0-tól 4-ig, magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek), Megküzdés/Magatartás (9) tételek, 0-tól 4-ig, magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek, Depresszió/önészlelés (7 pont, 0-4 pont, magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek) és Zavar (3 pont, 0-4 pont, magasabb pontszámmal, ami jobb QOL-t jelez).
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által bejelentett széklet-inkontinencia tüneteinek súlyosságában (Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCIS))
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A betegek által bejelentett széklet-inkontinencia tüneteinek súlyosságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest, a Cleveland Clinic Inkontinencia Score (CCIS) kérdőíve alapján.
A CCIS egy validált 5 kérdésből álló eszköz, amely felméri az inkontinencia epizódok gyakoriságát és típusát (szilárd, folyékony, gázos), a betéthasználatot és az életmódbeli változásokat.
0-tól 20-ig értékelték, az alacsonyabb pontszámok kevésbé súlyos tüneteket jeleznek.
|
3, 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 15.
Első közzététel (Becsült)
2012. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .