Autologe celtherapie voor de behandeling van fecale incontinentie
30 juni 2023 bijgewerkt door: Cook MyoSite
Een prospectieve niet-gerandomiseerde studie van transplantatie van autologe spierafgeleide cellen (AMDC) voor de behandeling van fecale incontinentie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en haalbaarheid van injectie van Autologe Muscle Derived Cells (AMDC; een preparaat van de eigen cellen van een patiënt) in de anale sluitspier voor de behandeling van patiënten met fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet om de veiligheid en haalbaarheid van Autologe Muscle Derived Cells (AMDC) als behandeling voor fecale incontinentie bij mannen en vrouwen te testen.
AMDC-therapie probeert hermodellering van de externe anale sluitspier mogelijk te maken bij patiënten met fecale incontinentie van gedefinieerde structurele defecten tot of een gegeneraliseerde verzwakking van de externe anale sluitspier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire symptomen van fecale incontinentie, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en lichamelijk onderzoek
- Wexner-score ≥ 9
- Mislukte conservatieve behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Gracilis sling reparatie of inbrengen van een kunstmatige sluitspier
- Ontstekingsdarmziekte
- Significante rectocele of rectale verzakking
- Geschiedenis van bestraling van de anale sluitspier of aangrenzende structuren
- Minder dan 18 jaar oud
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Neuromusculaire aandoening
- Geschiedenis van neoplasie binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve basaalcelcarcinoom, of krijgt of is van plan om antikankermedicatie te krijgen
- Bekende bloedingsdiathese of ongecorrigeerde coagulopathie
- Medische aandoening die behandeling zou uitsluiten vanwege contra-indicaties en/of waarschuwingen voor gelijktijdige medicatie of vermeld op de etikettering van het experimentele product
- Deelnemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
- Kan of wil zich niet committeren aan de vervolgprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Iltamiocel
AMDC is het onderzoeksproduct (autologe, uit spieren afkomstige cellen).
De generieke naam is iltamiocel.
Enkelvoudige intrasfincterische injectie van 250 x 10^6 cellen.
|
Enkelvoudige intrasfincterische injectie van iltamiocel in een dosis van 250 x 10^6 cellen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de frequentie en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksproduct en de onderzoeksprocedures gedurende 12 maanden na de behandeling van FI bij volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal episoden van fecale incontinentie (FI) (gemiddeld 28 dagen fecale incontinentiedagboek)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Mediaan aantal fecale incontinentie (FI)-episodes zoals beoordeeld aan de hand van een 28-daags FI-dagboek.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal dagen met FI-episodes (mediaan fecale incontinentiedagboek van 28 dagen)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Mediaan aantal dagen met episoden van fecale incontinentie (FI), zoals beoordeeld aan de hand van een 28-daags FI-dagboek.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met een categorische vermindering van ≥50% in episoden van fecale incontinentie gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers met een categorische vermindering van ≥50% in episoden van fecale incontinentie (FI), zoals beoordeeld aan de hand van een 28-daags FI-dagboek.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met een categorische vermindering van ≥75% in episoden van fecale incontinentie gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers met een categorische vermindering van ≥75% in episoden van fecale incontinentie (FI), zoals beoordeeld aan de hand van een 28-daags FI-dagboek.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met 100% vermindering van episoden van fecale incontinentie gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Aantal deelnemers met 100% vermindering van fecale incontinentie (FI)-episodes, zoals beoordeeld aan de hand van een 28-daags FI-dagboek.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven (Fecale Incontinentie Kwaliteit van Leven (FIQL) Vragenlijst)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld aan de hand van de Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL)-vragenlijst.
De FIQL is een gevalideerd hulpmiddel met 29 items dat de kwaliteit van leven (QOL) van proefpersonen met FI beoordeelt met vier schalen: levensstijl (10 items, gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven), coping/gedrag (9 items, gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven), Depressie/Zelfperceptie (7 items, gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven) en schaamte (3 items, gescoord van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven).
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde ernst van fecale incontinentiesymptomen (Cleveland Clinic Incontinentie Score (CCIS))
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ernst van de door de patiënt gerapporteerde fecale incontinentiesymptomen, zoals beoordeeld aan de hand van de Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS)-vragenlijst.
CCIS is een gevalideerd hulpmiddel met 5 vragen dat de frequentie en het type incontinentie-episodes (vast, vloeibaar, gas), het gebruik van maandverband en veranderingen in levensstijl beoordeelt.
Gescoord van 0 tot 20, waarbij lagere scores wijzen op minder ernstige symptomen.
|
3, 6 en 12 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .