Аутологичная клеточная терапия для лечения недержания кала
30 июня 2023 г. обновлено: Cook MyoSite
Проспективное нерандомизированное исследование трансплантации аутологичных мышечных клеток (AMDC) для лечения недержания кала
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и осуществимости инъекции аутологичных мышечных клеток (AMDC; препарат собственных клеток пациента) в анальный сфинктер для лечения пациентов с недержанием кала.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки безопасности и применимости аутологичных мышечных клеток (AMDC) для лечения недержания кала у мужчин и женщин.
Терапия AMDC направлена на ремоделирование наружного анального сфинктера у пациентов с недержанием кала либо от определенных структурных дефектов до общего ослабления наружного анального сфинктера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Royal London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичные симптомы недержания кала, подтвержденные анамнезом пациента и физикальным обследованием.
- Оценка Векснера ≥ 9
- Неэффективное консервативное лечение
Критерий исключения:
- Ремонт слинга Gracilis или установка искусственного сфинктера
- Воспалительное заболевание кишечника
- Выраженное ректоцеле или выпадение прямой кишки
- История лучевой терапии анального сфинктера или смежных структур
- Меньше 18 лет
- Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть в ходе исследования
- нервно-мышечное расстройство
- История неоплазии в течение 5 лет до зачисления, за исключением базально-клеточной карциномы, или получение или планирование приема противораковых препаратов.
- Известный геморрагический диатез или нескорректированная коагулопатия
- Медицинское состояние, препятствующее лечению из-за противопоказаний и / или предупреждений о сопутствующих лекарствах или перечисленных в маркировке экспериментального продукта.
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата или устройства
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Неспособность или нежелание выполнять последующие процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Илтамиоцел
AMDC — исследуемый продукт (аутологичные клетки мышечного происхождения).
Общее название — илтамиоцел.
Однократная интрасфинктерная инъекция 250 х 10^6 клеток.
|
Однократное интрасфинктерное введение илтамиоцела в дозе 250 х 10^6 клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка частоты и тяжести нежелательных явлений, связанных с исследуемым продуктом и процедурами исследования, в течение 12 месяцев после лечения ФИ у взрослых мужчин и женщин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов недержания кала (FI) (средний 28-дневный дневник недержания кала)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Среднее количество эпизодов недержания кала (FI) по данным 28-дневного дневника FI.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество дней с эпизодами ФП (медиана 28-дневного дневника недержания кала)
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Среднее количество дней с эпизодами недержания кала (НН) по данным 28-дневного дневника НН.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с категорическим снижением на ≥50% 28-дневных эпизодов недержания кала
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Число участников с категориальным снижением количества эпизодов недержания кала (FI) на ≥50% по данным 28-дневного дневника FI.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с категорическим снижением на ≥75% 28-дневных эпизодов недержания кала
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Число участников с категорическим снижением количества эпизодов недержания кала (FI) на ≥75% по данным 28-дневного дневника FI.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Количество участников со 100% сокращением 28-дневных эпизодов недержания кала
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Количество участников со 100% снижением количества эпизодов недержания кала (FI) по данным 28-дневного дневника FI.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение качества жизни, сообщаемого пациентами, по сравнению с исходным уровнем (опросник качества жизни при недержании кала (FIQL))
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, сообщаемого пациентами, по оценке опросника «Качество жизни при недержании кала» (FIQL).
FIQL — это проверенный инструмент из 29 пунктов, оценивающий качество жизни (КЖ) субъектов с ФИ по четырем шкалам: образ жизни (10 пунктов, баллы от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), преодоление трудностей/поведение (9 пункты, оцененные от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни), депрессия/самовосприятие (7 пунктов, баллы от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни) и смущение (3 пункта, баллы от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни).
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести симптомов недержания кала, сообщаемых пациентами (шкала недержания кала в клинике Кливленда (CCIS))
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Среднее изменение тяжести симптомов недержания кала, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем, согласно оценке опросника по шкале недержания кала в Кливлендской клинике (CCIS).
CCIS — это проверенный инструмент из 5 вопросов, позволяющий оценить частоту и тип эпизодов недержания (твердое, жидкое, газообразное), использование прокладок и изменение образа жизни.
Оценивается по шкале от 0 до 20, при этом более низкие баллы указывают на менее серьезные симптомы.
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .