Terapia Celular Autóloga para Tratamento de Incontinência Fecal
30 de junho de 2023 atualizado por: Cook MyoSite
Um Estudo Prospectivo Não Randomizado de Transplante de Células Derivadas de Músculo Autólogo (AMDC) para Tratamento de Incontinência Fecal
O objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança e a viabilidade da injeção de células derivadas de músculos autólogos (AMDC; uma preparação de células do próprio paciente) no esfíncter anal para o tratamento de pacientes com incontinência fecal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para testar a segurança e a viabilidade das células autólogas derivadas do músculo (AMDC) como tratamento para a incontinência fecal em homens e mulheres.
A terapia AMDC procura permitir a remodelação do esfíncter anal externo em pacientes com incontinência fecal de defeitos estruturais definidos ou um enfraquecimento generalizado do esfíncter anal externo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas primários de incontinência fecal, confirmados pelo histórico médico do paciente e exame físico
- Pontuação de Wexner ≥ 9
- Falha no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Gracilis sling reparo ou inserção de um esfíncter artificial
- Doença inflamatória intestinal
- Retocele significativa ou prolapso retal
- História de tratamento com radiação para o esfíncter anal ou estruturas adjacentes
- Menor de 18 anos
- Grávida, amamentando ou com planos de engravidar durante o estudo
- Distúrbio neuromuscular
- História de neoplasia dentro de 5 anos antes da inscrição, exceto para carcinoma basocelular, ou está recebendo ou planejando receber medicamentos anticancerígenos
- Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia não corrigida
- Condição médica que impediria o tratamento devido a contraindicações e/ou advertências de medicamentos concomitantes ou listados na bula do produto experimental
- Participar de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
- Incapaz ou sem vontade de se comprometer com os procedimentos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Itamiocel
AMDC é o produto do estudo (células autólogas derivadas de músculo).
O nome genérico é iltamiocel.
Injeção intraesfincteriana única de 250 x 10^6 células.
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Injeção intraesfincteriana única de iltamiocel na dose de 250 x 10 ^ 6 células
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Avaliação da frequência e gravidade dos eventos adversos relacionados ao produto do estudo e aos procedimentos do estudo durante 12 meses após o tratamento da FI em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de incontinência fecal (FI) (diário médio de incontinência fecal de 28 dias)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número mediano de episódios de incontinência fecal (IF), conforme avaliado pelo diário de FI de 28 dias.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de dias com episódios de FI (diário médio de incontinência fecal de 28 dias)
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número mediano de dias com episódios de incontinência fecal (IF), conforme avaliado pelo diário de FI de 28 dias.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução categórica ≥50% em episódios de incontinência fecal em 28 dias
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução categórica ≥50% nos episódios de incontinência fecal (FI), conforme avaliado pelo diário de FI de 28 dias.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução categórica ≥75% em episódios de incontinência fecal em 28 dias
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução categórica ≥75% nos episódios de incontinência fecal (FI), conforme avaliado pelo diário de FI de 28 dias.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução de 100% nos episódios de incontinência fecal em 28 dias
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Número de participantes com redução de 100% nos episódios de incontinência fecal (IF), conforme avaliado pelo diário de FI de 28 dias.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Alteração da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente (questionário de qualidade de vida para incontinência fecal (FIQL))
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Alteração média da linha de base na qualidade de vida relatada pelo paciente, conforme avaliado pelo questionário Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL).
O FIQL é uma ferramenta validada de 29 itens que avalia a qualidade de vida (QV) de indivíduos com IA com quatro escalas: Estilo de vida (10 itens, pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor QV), Enfrentamento/Comportamento (9 itens, pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor QV), Depressão/Autopercepção (7 itens, pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor QV) e Constrangimento (3 itens, pontuados de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando melhor QV).
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Alteração da linha de base na gravidade dos sintomas de incontinência fecal relatada pelo paciente (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Prazo: 3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Alteração média da linha de base na gravidade dos sintomas de incontinência fecal relatada pelo paciente, conforme avaliado pelo questionário Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS).
O CCIS é uma ferramenta validada de 5 perguntas que avalia a frequência e o tipo de episódios de incontinência (sólida, líquida, gasosa), uso de absorventes e alteração do estilo de vida.
Pontuado de 0 a 20, com pontuações mais baixas indicando sintomas menos graves.
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3, 6 e 12 meses pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimado)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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