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Terapia cellulare autologa per il trattamento dell'incontinenza fecale

30 giugno 2023 aggiornato da: Cook MyoSite

Uno studio prospettico non randomizzato sul trapianto autologo di cellule derivate dal muscolo (AMDC) per il trattamento dell'incontinenza fecale

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la sicurezza e la fattibilità dell'iniezione di cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC; una preparazione delle cellule del paziente) nello sfintere anale per il trattamento di pazienti con incontinenza fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare la sicurezza e la fattibilità delle cellule derivate dai muscoli autologhi (AMDC) come trattamento per l'incontinenza fecale negli uomini e nelle donne. La terapia AMDC cerca di consentire il rimodellamento dello sfintere anale esterno nei pazienti con incontinenza fecale da difetti strutturali definiti o da un indebolimento generalizzato dello sfintere anale esterno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi primari di incontinenza fecale, come confermato dall'anamnesi del paziente e dall'esame obiettivo
  • Punteggio Wexner ≥ 9
  • Trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Gracilis sling riparazione o inserimento di uno sfintere artificiale
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Rettocele significativo o prolasso rettale
  • Storia di trattamento con radiazioni allo sfintere anale o alle strutture adiacenti
  • Meno di 18 anni
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Disturbo neuromuscolare
  • Storia di neoplasia entro 5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, o sta ricevendo o pianificando di ricevere farmaci antitumorali
  • Diatesi emorragica nota o coagulopatia non corretta
  • Condizione medica che precluderebbe il trattamento a causa di controindicazioni e/o avvertenze di farmaci concomitanti o elencati nell'etichettatura del prodotto sperimentale
  • Partecipazione a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Incapace o non disposto a impegnarsi nelle procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iltamiocel
Il prodotto in studio è l'AMDC (cellule autologhe di derivazione muscolare). Il nome generico è iltamiocel. Singola iniezione intrasfinterica di 250 x 10^6 cellule.
Biologico: Iltamiocel
Singola iniezione intrasfinterica di iltamiocel alla dose di 250 x 10^6 cellule
Altri nomi:
  • Cellule autologhe di derivazione muscolare (AMDC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della frequenza e della gravità degli eventi avversi correlati al prodotto in studio e alle procedure di studio nei 12 mesi successivi al trattamento di FI in soggetti adulti maschi e femmine.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di incontinenza fecale (FI) (diario mediano dell'incontinenza fecale di 28 giorni)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero mediano di episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di giorni con episodi di FI (diario mediano dell'incontinenza fecale di 28 giorni)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero mediano di giorni con episodi di incontinenza fecale (FI), valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥50% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥50% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥75% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione categorica ≥75% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione del 100% degli episodi di incontinenza fecale in 28 giorni
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con riduzione del 100% degli episodi di incontinenza fecale (FI) valutati dal diario FI di 28 giorni.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente (questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della qualità della vita riferita dal paziente, valutata mediante il questionario Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL). Il FIQL è uno strumento validato composto da 29 item che valuta la qualità della vita (QOL) dei soggetti con FI con quattro scale: Stile di vita (10 item, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore), Coping/Comportamento (9 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita migliore), depressione/percezione di sé (7 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una qualità di vita migliore) e imbarazzo (3 elementi, con punteggio da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano una QOL migliore).
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi di incontinenza fecale riferiti dal paziente (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Variazione media rispetto al basale della gravità dei sintomi di incontinenza fecale riferiti dal paziente, valutata mediante il questionario Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS). CCIS è uno strumento validato composto da 5 domande che valuta la frequenza e il tipo di episodi di incontinenza (solida, liquida, gassosa), l'uso degli assorbenti e l'alterazione dello stile di vita. Punteggio da 0 a 20, con punteggi più bassi che indicano sintomi meno gravi.
3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook MyoSite

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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