Autolog cellterapi för behandling av fekal inkontinens
30 juni 2023 uppdaterad av: Cook MyoSite
En prospektiv icke-randomiserad studie av autolog muskelhärledd celltransplantation (AMDC) för behandling av fekal inkontinens
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och genomförbarheten av Autologous Muscle Derived Cells (AMDC; en beredning av en patients egna celler) injektion i analsfinktern för behandling av patienter med fekal inkontinens.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att testa säkerheten och genomförbarheten av Autologous Muscle Derived Cells (AMDC) som behandling för fekal inkontinens hos män och kvinnor.
AMDC-terapi strävar efter att möjliggöra ombyggnad av den externa analsfinktern hos patienter med fekal inkontinens från antingen definierade strukturella defekter till eller en generaliserad försvagning av den externa analsfinktern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primära symtom på fekal inkontinens, som bekräftas av patientens medicinska historia och fysisk undersökning
- Wexner poäng ≥ 9
- Misslyckad konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- Gracilis sling reparation eller införande av en konstgjord ringmuskel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Betydande rectocele eller rektalt framfall
- Historik av strålbehandling av analsfinktern eller intilliggande strukturer
- Mindre än 18 år
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
- Neuromuskulär störning
- Historik av neoplasi inom 5 år före inskrivningen, förutom basalcellscancer, eller får eller planerar att ta medicin mot cancer
- Känd blödningsdiates eller okorrigerad koagulopati
- Medicinskt tillstånd som skulle utesluta behandling på grund av kontraindikationer och/eller varningar för samtidig medicinering eller som anges i den experimentella produktmärkningen
- Att delta i en annan läkemedels- eller enhetsstudie
- Kan eller vill inte ge informerat samtycke
- Kan inte eller vill förbinda sig till uppföljningsprocedurerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Iltamiocel
AMDC är studieprodukten (autologa muskelhärledda celler).
Det generiska namnet är iltamiocel.
Enkel intrasfinkterisk injektion av 250 x 10^6 celler.
|
Enstaka intrasfinkterisk injektion av iltamiocel i en dos på 250 x 10^6 celler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Bedömning av frekvens och svårighetsgrad av biverkningar relaterade till studieprodukt och studieprocedurer under 12 månader efter behandling av FI hos vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal episoder av fekal inkontinens (FI) (median 28-dagars fekal inkontinensdagbok)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Medianantal av fekal inkontinens (FI) episoder bedömt av 28-dagars FI dagbok.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Antal dagar med FI-avsnitt (median 28-dagars fekal inkontinensdagbok)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Medianantal dagar med episoder av fekal inkontinens (FI), bedömt av 28-dagars FI-dagbok.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med kategorisk ≥50 % minskning i 28-dagars fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Antal deltagare med kategorisk ≥50 % minskning av episoder av fekal inkontinens (FI) enligt bedömning av 28-dagars FI-dagbok.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med kategorisk ≥75 % minskning i 28-dagars fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Antal deltagare med kategorisk ≥75 % minskning av episoder av fekal inkontinens (FI) enligt bedömning av 28-dagars FI-dagbok.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Antal deltagare med 100 % minskning av 28-dagars fekal inkontinensepisoder
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Antal deltagare med 100 % minskning av episoder av fekal inkontinens (FI) enligt bedömning av 28-dagars FI-dagbok.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från utgångsläget i patientrapporterad livskvalitet (Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL) frågeformulär)
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet, utvärderad av frågeformuläret Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL).
FIQL är ett validerat verktyg med 29 punkter som bedömer livskvaliteten (QOL) för försökspersoner med FI med fyra skalor: Livsstil (10 objekt, poäng 0 till 4, med högre poäng som indikerar en bättre QOL), Coping/Beteende (9 objekt, poäng 0 till 4, med högre poäng som indikerar en bättre QOL), depression/självuppfattning (7 poster, poäng 0 till 4, med högre poäng som indikerar en bättre QOL), och förlägenhet (3 objekt, poäng 0 till 4, med högre poäng som indikerar en bättre QOL).
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad fekal inkontinenssymptom (Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS))
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterade symtom på fekal inkontinens, bedömd av Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS) frågeformuläret.
CCIS är ett validerat 5-frågorsverktyg som bedömer frekvensen och typen av inkontinensepisoder (fast, flytande, gas), padanvändning och livsstilsförändring.
Poäng från 0 till 20, med lägre poäng tyder på mindre allvarliga symtom.
|
3, 6 och 12 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
27 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2012
Första postat (Beräknad)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .