Terapia celular autóloga para el tratamiento de la incontinencia fecal
30 de junio de 2023 actualizado por: Cook MyoSite
Un estudio prospectivo no aleatorizado del trasplante autólogo de células derivadas de músculo (AMDC) para el tratamiento de la incontinencia fecal
El objetivo de este estudio clínico es investigar la seguridad y viabilidad de la inyección de células derivadas de músculo autólogo (AMDC, una preparación de las propias células del paciente) en el esfínter anal para el tratamiento de pacientes con incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para probar la seguridad y viabilidad de las células derivadas de músculo autólogo (AMDC) como tratamiento para la incontinencia fecal en hombres y mujeres.
La terapia AMDC busca permitir la remodelación del esfínter anal externo en pacientes con incontinencia fecal desde defectos estructurales definidos hasta un debilitamiento generalizado del esfínter anal externo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas primarios de incontinencia fecal, confirmados por la historia clínica y el examen físico del paciente
- Puntuación de Wexner ≥ 9
- Tratamiento conservador fallido
Criterio de exclusión:
- Reparación de cabestrillo Gracilis o inserción de un esfínter artificial
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Rectocele significativo o prolapso rectal
- Antecedentes de tratamiento con radiación en el esfínter anal o estructuras adyacentes
- Menos de 18 años
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Trastorno neuromuscular
- Historial de neoplasia dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma de células basales, o está recibiendo o planea recibir medicamentos contra el cáncer
- Diátesis hemorrágica conocida o coagulopatía no corregida
- Condición médica que impediría el tratamiento debido a contraindicaciones y/o advertencias de medicamentos concomitantes o enumerados en la etiqueta del producto experimental
- Participar en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No puede o no quiere comprometerse con los procedimientos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iltamiocel
AMDC es el producto del estudio (células autólogas derivadas de músculos).
El nombre genérico es iltamiocel.
Inyección intraesfinteriana única de 250 x 10^6 células.
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Inyección única intraesfinteriana de iltamiocel a una dosis de 250 x 10^6 células
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la frecuencia y gravedad de los eventos adversos relacionados con el producto del estudio y los procedimientos del estudio durante los 12 meses posteriores al tratamiento de FI en sujetos adultos, hombres y mujeres.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de incontinencia fecal (IF) (mediana de diario de incontinencia fecal de 28 días)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número mediano de episodios de incontinencia fecal (IF) evaluados en el diario de FI de 28 días.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de días con episodios de FI (mediana diaria de incontinencia fecal de 28 días)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Mediana de días con episodios de incontinencia fecal (IF), según la evaluación del diario de FI de 28 días.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción categórica ≥50 % en los episodios de incontinencia fecal de 28 días
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción categórica ≥50% en los episodios de incontinencia fecal (IF) según la evaluación del diario de FI de 28 días.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción categórica ≥75 % en los episodios de incontinencia fecal de 28 días
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción categórica ≥75% en los episodios de incontinencia fecal (IF) según la evaluación del diario de FI de 28 días.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción del 100 % en los episodios de incontinencia fecal de 28 días
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Número de participantes con una reducción del 100 % en los episodios de incontinencia fecal (IF) según la evaluación del diario de FI de 28 días.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida informada por el paciente (cuestionario de calidad de vida sobre incontinencia fecal (FIQL))
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida informada por el paciente, según la evaluación del cuestionario Fecal Incontinence Quality of Life (FIQL).
El FIQL es una herramienta validada de 29 ítems que evalúa la calidad de vida (CV) de sujetos con FI con cuatro escalas: Estilo de vida (10 ítems, puntuados de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CdV), Afrontamiento/Comportamiento (9 ítems, puntuados de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida), Depresión/Autopercepción (7 ítems, puntuados de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida) y Vergüenza (3 ítems, puntuados de 0 a 4, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio con respecto al valor inicial en la gravedad de los síntomas de incontinencia fecal informada por el paciente (Puntuación de incontinencia de la Clínica Cleveland (CCIS))
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses postratamiento
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Cambio medio desde el inicio en la gravedad de los síntomas de incontinencia fecal informados por los pacientes, según la evaluación del cuestionario Cleveland Clinic Incontinence Score (CCIS).
CCIS es una herramienta validada de 5 preguntas que evalúa la frecuencia y el tipo de episodios de incontinencia (sólida, líquida, gaseosa), el uso de toallas sanitarias y la alteración del estilo de vida.
Puntuado de 0 a 20, donde las puntuaciones más bajas indican síntomas menos graves.
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3, 6 y 12 meses postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .