변실금 치료를 위한 자가 세포 요법
2023년 6월 30일 업데이트: Cook MyoSite
변실금 치료를 위한 자가 근육 유래 세포(AMDC) 이식에 대한 전향적 비무작위 연구
이 임상 연구의 목적은 변실금 환자의 치료를 위해 항문 괄약근에 자가 근육 유래 세포(AMDC; 환자 자신의 세포 제제) 주입의 안전성과 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 남성과 여성의 변실금 치료제로서 자가 근육 유래 세포(AMDC)의 안전성과 타당성을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
AMDC 요법은 정의된 구조적 결함 또는 외부 항문 괄약근의 전반적인 약화로 인한 변실금 환자의 외부 항문 괄약근의 리모델링을 허용하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 병력 및 신체 검사로 확인된 변실금의 주요 증상
- 웩스너 점수 ≥ 9
- 보존적 치료 실패
제외 기준:
- Gracilis sling 수리 또는 인공 괄약근 삽입
- 염증성 장 질환
- 상당한 직장류 또는 직장 탈출증
- 항문 괄약근 또는 인접 구조물에 대한 방사선 치료 이력
- 18세 미만
- 임신, 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획
- 신경근 장애
- 기저 세포 암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 신생물의 병력이 있거나 항암제를 받고 있거나 받을 계획인 자
- 알려진 출혈 체질 또는 교정되지 않은 응고 장애
- 병용 약물의 금기 및/또는 경고로 인해 치료를 불가능하게 하거나 실험 제품 라벨에 나열된 의학적 상태
- 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 후속 절차를 수행할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일타미오셀
AMDC는 연구 제품(자가 근육 유래 세포)입니다.
일반명은 일타미오셀(iltamiocel)입니다.
250 x 10^6 세포의 단일 괄약근 내 주사.
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250 x 10^6 세포 용량의 일타미오셀을 괄약근 내 단일 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용의 수
기간: 12 개월
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성인 남성 및 여성 피험자를 대상으로 FI 치료 후 12개월 동안 연구 제품 및 연구 절차와 관련된 부작용의 빈도 및 심각도를 평가합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변실금(FI) 에피소드 수(중앙값 28일 대변실금 일지)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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28일 FI 일기로 평가한 대변실금(FI) 에피소드의 중앙값.
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치료 후 3, 6, 12개월
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FI 에피소드 발생 일수(평균 28일 대변실금 일기)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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28일 FI 일기로 평가한 대변실금(FI) 에피소드가 발생한 평균 일수입니다.
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치료 후 3, 6, 12개월
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28일간의 변실금 에피소드가 범주적으로 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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28일간의 FI 일기로 평가한 대변실금(FI) 에피소드가 범주적으로 50% 이상 감소한 참가자 수.
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치료 후 3, 6, 12개월
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28일간의 변실금 에피소드가 75% 이상 감소한 참가자 수
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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28일간의 FI 일기로 평가한 대변실금(FI) 에피소드가 범주적으로 75% 이상 감소한 참가자 수.
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치료 후 3, 6, 12개월
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28일간 변실금 증상이 100% 감소한 참가자 수
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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28일 FI 일기로 평가한 대변실금(FI) 에피소드가 100% 감소한 참가자 수.
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치료 후 3, 6, 12개월
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환자가 보고한 삶의 질의 기준선 대비 변화(대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지)
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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대변실금 삶의 질(FIQL) 설문지를 통해 평가한 환자 보고 삶의 질의 기준선 대비 평균 변화입니다.
FIQL은 FI가 있는 피험자의 삶의 질(QOL)을 4가지 척도로 평가하는 검증된 29개 항목 도구입니다: 라이프스타일(10개 항목, 0~4점, 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냄), 대처/행동(9개 항목) 항목은 0~4점으로 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냄), 우울증/자기 인식(7개 항목, 0~4점, 점수가 높을수록 QOL이 더 좋음을 나타냄) 및 당혹감(3개 항목, 0~4점, 점수가 높을수록 더 나은 QOL을 나타냅니다).
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치료 후 3, 6, 12개월
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환자가 보고한 대변실금 증상 심각도의 기준선 대비 변화(클리블랜드 클리닉 요실금 점수(CCIS))
기간: 치료 후 3, 6, 12개월
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클리블랜드 클리닉 요실금 점수(CCIS) 설문지로 평가한 환자 보고 대변실금 증상 중증도의 기준선 대비 평균 변화입니다.
CCIS는 요실금 발생 빈도와 유형(고형, 액체, 기체), 패드 사용 및 생활 방식 변화를 평가하는 검증된 5개 질문 도구입니다.
0~20점으로 점수가 매겨지며, 점수가 낮을수록 증상이 덜 심함을 나타냅니다.
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치료 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manoj J Raval, MD, St. Paul's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .