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植物ステロールが豊富な発酵乳の消費の影響 (スペイン)

2016年12月6日 更新者:Danone Spain

高コレステロール血症成人被験者の血中コレステロールレベルに対するフィトステロールが豊富な発酵乳製品の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床研究

この研究の目的は、スタチンによる治療を受けているか受けていない軽度の高コレステロール血症の被験者を対象に、植物ステロールを強化した飲用可能な低脂肪発酵乳の 3 週間後および 6 週間後のコレステロール低下効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reus、スペイン、43201
        • Hospital de Sant Joan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男女。
  • BMI 19 ~ 30 kg/m2 、
  • 虚血性心疾患のない10年リスク≦20%の個人でLDLコレステロールが130mg/dlを超える;また
  • 10 年リスクが 20% を超える個人または虚血性心疾患 (NCEP ATPIII ガイドラインによる) を持つ個人で 100 mg/dl を超える、
  • スタチン単独療法の有無にかかわらず、
  • スクリーニング訪問時に提供される食事のアドバイスを喜んで尊重し、
  • 書面によるインフォームドコンセントに同意する

除外基準:

  • -血漿トリグリセリド(TG)レベルが400 mg / dLを超える被験者、
  • 過去 6 か月間に心血管イベントが発生した場合、
  • -スタチン以外の脂質代謝に影響を与える薬物(低コレステロール血症治療を含む)を服用している被験者 単剤療法、
  • 糖尿病(I型およびII型)、
  • 乳タンパク質、大豆または乳糖に対する既知のアレルギーまたは過敏症を示す、
  • -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療を受けている、
  • -腎不全または研究の有効性または安全性評価を妨げる可能性のあるその他の代謝障害を伴う、
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 = テスト済み製品 1
1 = 介入 1 (1 試験製品/日)
実験的:2 = テスト済み製品 2
2 = 介入 2 (1 試験製品/日)
プラセボコンパレーター:3 = コントロール製品
3 = 介入 3 (1 対照製品/日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年2月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

研究の完了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月6日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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