Kasvisteroleilla rikastetun hapatetun maidon kulutuksen vaikutus (Espanja)
tiistai 6. joulukuuta 2016 päivittänyt: Danone Spain
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus fytosteroleilla rikastetun fermentoidun maitotuotteen vaikutuksista veren kolesterolitasoihin hyperkolesteroleemisilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kasvisterolilla rikastetun juotavan vähärasvaisen fermentoidun maidon kolesterolia alentavaa vaikutusta 3 ja 6 viikon jälkeen lievästi hyperkolesteroleemisilla henkilöillä, joita on hoidettu tai ei ole hoidettu statiineilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: 1 - Vähärasvainen juomakelpoinen fermentoitu maitotuote, joka on rikastettu 1,6 g:lla kasvisterolia (vapaana ekvivalenttina) yksikköä kohti
- Muut: 2- Vähärasvainen juomakelpoinen fermentoitu maitotuote, joka on rikastettu 2,0 g:lla kasvisterolia (vapaana ekvivalenttina) yksikköä kohti
- Muut: 3- Vähärasvainen juomakelpoinen fermentoitu maitotuote ilman kasvisteroleja (kontrolli)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Reus, Espanja, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat miehet ja naiset;
- BMI 19-30 kg/m2,
- LDL-kolesteroli yli 130 mg/dl henkilöillä, joiden 10 vuoden riski on ≤ 20 % ilman iskeemistä kardiopatiaa; tai
- yli 100 mg/dl henkilöillä, joiden 10 vuoden riski on > 20 % tai joilla on iskeeminen kardiopatia (NCEP ATPIII -ohjeiden mukaan),
- statiinimonoterapian kanssa tai ilman,
- halukas kunnioittamaan seulontakäynnillä annettuja ravitsemusneuvoja,
- suostuvat kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
Poissulkemiskriteerit:
- henkilö, jonka plasman triglyseridiarvot (TG) ovat > 400 mg/dl,
- missä tahansa sydän- ja verisuonitapahtumassa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- henkilö, joka käyttää monoterapiana muita lipidien aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (mukaan lukien hypokolesteroleeminen hoito) kuin statiineja,
- diabeetikko (tyyppi I ja tyyppi II),
- joilla on tunnettu allergia tai yliherkkyys maitoproteiineille, soijalle tai laktoosille,
- saavat systeemistä tai paikallista hoitoa, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia,
- joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jokin muu aineenvaihduntahäiriö, joka voi häiritä tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia,
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 = Testattu tuote 1
|
1 = Interventio 1 (1 testituote/päivä)
|
|
Kokeellinen: 2 = testattu tuote 2
|
2 = Interventio 2 (1 testituote/päivä)
|
|
Placebo Comparator: 3 = Kontrollituote
|
3 = Interventio 3 (1 kontrollituote/päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU146
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .