Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления ферментированного молока, обогащенного растительными стеролами (Испания)

6 декабря 2016 г. обновлено: Danone Spain

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах влияния ферментированного молочного продукта, обогащенного фитостеролами, на уровень холестерина в крови у взрослых субъектов с гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является изучение эффекта снижения уровня холестерина питьевого ферментированного молока с низким содержанием жира, обогащенного растительными стеролами, через 3 и 6 недель у субъектов с легкой гиперхолестеринемией, получавших или не получавших статины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет;
  • ИМТ от 19 до 30 кг/м2,
  • Холестерин ЛПНП выше 130 мг/дл у лиц с 10-летним риском ≤ 20% без ишемической кардиопатии; или
  • выше 100 мг/дл у лиц с 10-летним риском > 20% или с ишемической кардиопатией (в соответствии с рекомендациями NCEP ATPIII),
  • с монотерапией статинами или без нее,
  • готовы соблюдать рекомендации по питанию, данные во время скринингового визита,
  • согласие на письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • субъект с уровнем триглицеридов плазмы (ТГ) > 400 мг/дл,
  • с любым сердечно-сосудистым событием за последние 6 месяцев,
  • субъект, принимающий какие-либо препараты, влияющие на липидный обмен (включая гипохолестеринемическое лечение), кроме статинов в монотерапии,
  • диабет (тип I и тип II),
  • наличие известной аллергии или повышенной чувствительности к молочным белкам, сое или лактозе,
  • получение системного лечения или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования,
  • с почечной недостаточностью или любым другим нарушением обмена веществ, которое может повлиять на оценку эффективности или безопасности исследования,
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 = протестированный продукт 1
Другой: 1- Питьевой ферментированный молочный продукт с низким содержанием жира, обогащенный 1,6 г растительного стерола (в свободном эквиваленте) на единицу
1 = Вмешательство 1 (1 тестовый продукт в день)
Экспериментальный: 2 = проверенный продукт 2
Другой: 2- Питьевой ферментированный молочный продукт с низким содержанием жира, обогащенный 2,0 г растительного стерола (в свободном эквиваленте) на порцию
2 = Вмешательство 2 (1 тестовый продукт в день)
Плацебо Компаратор: 3 = Контрольный продукт
Другой: 3- Обезжиренный питьевой кисломолочный продукт без растительных стеролов (контроль)
3 = Вмешательство 3 (1 контрольный продукт/день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NU146

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться