食用富含植物甾醇的发酵乳的影响（西班牙）
2016年12月6日 更新者：Danone Spain
一项关于富含植物甾醇的发酵乳制品对高胆固醇血症成人受试者血液胆固醇水平影响的随机、双盲、安慰剂对照、平行组临床研究
本研究的目的是调查 3 周和 6 周后可饮用富含植物甾醇的低脂发酵乳对接受或未接受他汀类药物治疗的轻度高胆固醇血症受试者的降胆固醇作用。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reus、西班牙、43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-75岁之间的男性和女性；
- BMI 在 19 和 30 kg/m2 之间，
- 10 年风险≤ 20% 且无缺血性心脏病的个体的低密度脂蛋白胆固醇高于 130 mg/dl；或者
- 10 年风险 > 20% 或患有缺血性心脏病（根据 NCEP ATPIII 指南）的个体高于 100 mg/dl，
- 有或没有他汀类药物单一疗法，
- 愿意尊重筛选访视时提供的饮食建议，
- 同意书面知情同意
排除标准：
- 血浆甘油三酯 (TG) 水平 > 400 mg/dL 的受试者，
- 在过去 6 个月内发生过任何心血管事件，
- 受试者在单一疗法中服用除他汀类药物以外的任何影响脂质代谢的药物（包括降胆固醇治疗），
- 糖尿病（I型和II型），
- 对牛奶蛋白、大豆或乳糖表现出已知的过敏或超敏反应，
- 接受可能干扰研究参数评估的全身治疗或局部治疗，
- 患有肾功能衰竭或任何其他可能干扰研究疗效或安全性评估的代谢紊乱，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1 = 测试产品 1
|
1 = 干预 1（1 种测试产品/天）
|
|
实验性的：2 = 测试产品 2
|
2 = 干预 2（1 种测试产品/天）
|
|
安慰剂比较：3 = 控制产品
|
3 = 干预 3（1 种对照产品/天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年2月1日
初级完成 (实际的)
2005年7月1日
研究完成 (实际的)
2005年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月16日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月6日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.