Virkningen af indtagelsen af fermenteret mælk beriget med plantesteroler (Spanien)
6. december 2016 opdateret af: Danone Spain
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk undersøgelse af virkningerne af et fermenteret mejeriprodukt beriget med phytosteroler over blodkolesterolniveauet hos voksne med hyperkolesterolæmiske personer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kolesterolsænkende effekt af en drikkelig fedtfattig fermenteret mælk beriget med plantesterol efter 3 og 6 uger hos mildt hyperkolesterolæmiske personer behandlet eller ej med statiner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 1- Fedtfattigt drikkeligt fermenteret mejeriprodukt beriget med 1,6 g plantesterol (som fri ækvivalent) pr.
- Andet: 2- Fedtfattigt drikkeligt fermenteret mejeriprodukt beriget med 2,0 g plantesterol (som fri ækvivalent) pr.
- Andet: 3- Fedtfattig drikkeligt fermenteret mejeriprodukt uden plantesteroler (kontrol)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spanien, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand og kvinde i alderen 18-75 år;
- BMI mellem 19 og 30 kg/m2,
- LDL-kolesterol højere end 130 mg/dl hos personer med 10 års risiko ≤ 20 % uden iskæmisk kardiopati; eller
- højere end 100 mg/dl hos personer med en 10-års risiko > 20 % eller med iskæmisk kardiopati (i henhold til NCEP ATPIII retningslinjer),
- med eller uden statin monoterapi,
- villig til at respektere den kostvejledning, der gives ved screeningsbesøget,
- at acceptere et skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- individ med plasmatriglycerider (TG) niveauer > 400 mg/dL,
- med enhver kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder,
- person, der tager andre lægemidler, der påvirker lipidmetabolismen (herunder hypokolesterolæmisk behandling) end statin i monoterapi,
- diabetiker (type I og type II),
- udviser kendt allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner, soja eller laktose,
- modtager systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af undersøgelsesparametrene,
- med nyresvigt eller enhver anden metabolisk lidelse, som kunne interferere med effekt- eller sikkerhedsvurdering af undersøgelsen,
- gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 = Testet produkt 1
|
1 = Intervention 1 (1 testprodukt/dag)
|
|
Eksperimentel: 2 = testet produkt 2
|
2 = Intervention 2 (1 testprodukt/dag)
|
|
Placebo komparator: 3 = Kontrolprodukt
|
3 = Intervention 3 (1 kontrolprodukt/dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2012
Først opslået (Skøn)
17. maj 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU146
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .