Effekten av konsumtionen av en fermenterad mjölk berikad med växtsteroler (Spanien)
6 december 2016 uppdaterad av: Danone Spain
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie om effekterna av en fermenterad mejeriprodukt berikad med fytosteroler över kolesterolnivåerna i blodet hos vuxna med hyperkolesterolemi
Syftet med denna studie är att undersöka den kolesterolsänkande effekten av en drickbar fermenterad mjölk med låg fetthalt berikad med växtsterol efter 3 och 6 veckor hos lindrigt hyperkolesterolemiska patienter som behandlats eller inte med statiner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: 1- Lågfettsdrickbar fermenterad mejeriprodukt berikad med 1,6 g växtsterol (som fri ekvivalent) per enhet
- Övrig: 2- Lågfettsdrickbar fermenterad mejeriprodukt berikad med 2,0 g växtsterol (som fri ekvivalent) per enhet
- Övrig: 3- Lågfettsdrickbar fermenterad mejeriprodukt utan växtsteroler (kontroll)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Reus, Spanien, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldern 18-75 år;
- BMI mellan 19 och 30 kg/m2,
- LDL-kolesterol högre än 130 mg/dl hos individer med 10 års risk ≤ 20 % utan ischemisk kardiopati; eller
- högre än 100 mg/dl hos individer med en 10-årsrisk > 20 % eller med ischemisk kardiopati (enligt NCEP ATPIII riktlinjer),
- med eller utan statinmonoterapi,
- villig att respektera den kostrådgivning som ges vid screeningbesöket,
- samtycker till ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- patient med plasmatriglyceridnivåer (TG) > 400 mg/dL,
- med någon kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna,
- patient som tar andra läkemedel som påverkar lipidmetabolismen (inklusive hypokolesterolemisk behandling) än statin i monoterapi,
- diabetiker (typ I och typ II),
- uppvisar känd allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner, soja eller laktos,
- får systemisk behandling eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna,
- med njursvikt eller någon annan metabolisk störning som kan störa effektiviteten eller säkerhetsbedömningen av studien,
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1 = Testad produkt 1
|
1 = Intervention 1 (1 testprodukt/dag)
|
|
Experimentell: 2 = testad produkt 2
|
2 = Intervention 2 (1 testprodukt/dag)
|
|
Placebo-jämförare: 3 = Kontrollprodukt
|
3 = Intervention 3 (1 kontrollprodukt/dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU146
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .