Vliv konzumace fermentovaného mléka obohaceného rostlinnými steroly (Španělsko)
6. prosince 2016 aktualizováno: Danone Spain
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami o účincích fermentovaného mléčného produktu obohaceného o fytosteroly na hladinu cholesterolu v krvi u hypercholesterolemických dospělých jedinců
Účelem této studie je zkoumat účinek nízkotučného fermentovaného mléka obohaceného rostlinným sterolem na snížení cholesterolu po 3 a 6 týdnech u mírně hypercholesterolemických subjektů léčených nebo neléčených statiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: 1- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek obohacený o 1,6 g rostlinného sterolu (jako volný ekvivalent) na jednotku
- Jiný: 2- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek obohacený o 2,0 g rostlinného sterolu (jako volný ekvivalent) na jednotku
- Jiný: 3- Nízkotučný pitný fermentovaný mléčný výrobek bez rostlinných sterolů (kontrola)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Reus, Španělsko, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž a žena ve věku 18-75 let;
- BMI mezi 19 a 30 kg/m2,
- LDL-cholesterol vyšší než 130 mg/dl u jedinců s 10letým rizikem ≤ 20 % bez ischemické kardiopatie; nebo
- vyšší než 100 mg/dl u jedinců s 10letým rizikem > 20 % nebo s ischemickou kardiopatií (podle doporučení NCEP ATPIII),
- s monoterapií statiny nebo bez ní,
- ochoten respektovat dietní doporučení poskytnuté při screeningové návštěvě,
- souhlas s písemným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- subjekt s hladinami plazmatických triglyceridů (TG) > 400 mg/dl,
- s jakoukoli kardiovaskulární příhodou za posledních 6 měsíců,
- subjekt užívající jakékoli léky ovlivňující metabolismus lipidů (včetně hypocholesterolemické léčby) jiné než statin v monoterapii,
- diabetik (typ I a typ II),
- se známou alergií nebo přecitlivělostí na mléčné bílkoviny, sóju nebo laktózu,
- dostávající systémovou léčbu nebo topickou léčbu, která pravděpodobně interferuje s hodnocením parametrů studie,
- se selháním ledvin nebo jakoukoli jinou metabolickou poruchou, která by mohla narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studie,
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 = Testovaný produkt 1
|
1 = Intervence 1 (1 testovací produkt/den)
|
|
Experimentální: 2 = testovaný produkt 2
|
2 = Intervence 2 (1 testovací produkt/den)
|
|
Komparátor placeba: 3 = kontrolní produkt
|
3 = intervence 3 (1 kontrolní přípravek/den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU146
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .