Wirkung des Verzehrs einer mit Pflanzensterinen angereicherten fermentierten Milch (Spanien)
6. Dezember 2016 aktualisiert von: Danone Spain
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zu den Auswirkungen eines mit Phytosterinen angereicherten fermentierten Milchprodukts auf den Cholesterinspiegel im Blut von erwachsenen Probanden mit Hypercholesterinämie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der cholesterinsenkenden Wirkung einer trinkbaren, fettarmen, fermentierten Milch, die mit Pflanzensterin angereichert ist, nach 3 und 6 Wochen bei leicht hypercholesterinämischen Probanden, die mit oder ohne Statine behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: 1- Fettarmes, trinkbares, fermentiertes Milchprodukt, angereichert mit 1,6 g Pflanzensterin (als freies Äquivalent) pro Einheit
- Sonstiges: 2- Fettarmes trinkbares fermentiertes Milchprodukt, angereichert mit 2,0 g Pflanzensterin (als freies Äquivalent) pro Einheit
- Sonstiges: 3- Fettarmes trinkbares fermentiertes Milchprodukt ohne Pflanzensterine (Kontrolle)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
126
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reus, Spanien, 43201
- Hospital de Sant Joan
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich im Alter von 18-75 Jahren;
- BMI zwischen 19 und 30 kg/m2 ,
- LDL-Cholesterin höher als 130 mg/dl bei Personen mit einem 10-Jahres-Risiko ≤ 20 % ohne ischämische Kardiopathie; oder
- höher als 100 mg/dl bei Personen mit einem 10-Jahres-Risiko > 20 % oder mit ischämischer Kardiopathie (gemäß NCEP ATPIII-Richtlinien),
- mit oder ohne Statin-Monotherapie,
- bereit, die beim Screening-Besuch gegebene Ernährungsberatung zu respektieren,
- Zustimmung zu einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Proband mit Plasmatriglycerid (TG)-Spiegeln > 400 mg/dL,
- mit einem kardiovaskulären Ereignis in den letzten 6 Monaten,
- - Subjekt, das andere Medikamente als Statine in Monotherapie einnimmt, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen (einschließlich Behandlung mit Hypocholesterinämie),
- Diabetiker (Typ I und Typ II),
- mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine, Soja oder Laktose,
- systemische Behandlung oder topische Behandlung erhalten, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt,
- mit Nierenversagen oder anderen Stoffwechselstörungen, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung der Studie beeinträchtigen könnten,
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 = Getestetes Produkt 1
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1 = Intervention 1 (1 Testprodukt/Tag)
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Experimental: 2 = getestetes Produkt 2
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2 = Intervention 2 (1 Testprodukt/Tag)
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Placebo-Komparator: 3 = Kontrollprodukt
|
3 = Intervention 3 (1 Kontrollprodukt/Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU146
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