Effect van de consumptie van gefermenteerde melk verrijkt met plantensterolen (Spanje)
6 december 2016 bijgewerkt door: Danone Spain
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen naar de effecten van een gefermenteerd zuivelproduct verrijkt met fytosterolen op de bloedcholesterolspiegels van hypercholesterolemische volwassen proefpersonen
Het doel van deze studie is om het cholesterolverlagende effect te onderzoeken van een drinkbare magere gefermenteerde melk verrijkt met plantensterolen na 3 en 6 weken bij licht hypercholesterolemische proefpersonen die al dan niet met statines werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: 1- Vetarm drinkbaar gefermenteerd zuivelproduct verrijkt met 1,6 g plantensterol (als gratis equivalent) per eenheid
- Ander: 2- Vetarm drinkbaar gefermenteerd zuivelproduct verrijkt met 2,0g plantensterol (als gratis equivalent) per eenheid
- Ander: 3- Vetarm drinkbaar gefermenteerd zuivelproduct zonder plantensterolen (controle)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Reus, Spanje, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18-75 jaar;
- BMI tussen 19 en 30 kg/m2 ,
- LDL-cholesterol hoger dan 130 mg/dl bij personen met een 10-jaars risico ≤ 20% zonder ischemische cardiopathie; of
- hoger dan 100 mg/dl bij personen met een 10-jaarsrisico > 20% of met ischemische cardiopathie (volgens NCEP ATPIII-richtlijnen),
- met of zonder monotherapie met statines,
- bereid om het voedingsadvies dat tijdens het screeningsbezoek wordt gegeven te respecteren,
- akkoord gaan met een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met plasmatriglyceriden (TG) -spiegels> 400 mg / dL,
- met een cardiovasculair voorval in de afgelopen 6 maanden,
- patiënt die geneesmiddelen gebruikt die het lipidenmetabolisme beïnvloeden (inclusief hypocholesterolemische behandeling) anders dan statine in monotherapie,
- diabetes (type I en type II),
- met een bekende allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten, soja of lactose,
- systemische behandeling of lokale behandeling ondergaan die de evaluatie van de onderzoeksparameters waarschijnlijk verstoort,
- met nierfalen of een andere stofwisselingsstoornis die de beoordeling van de werkzaamheid of veiligheid van het onderzoek zou kunnen verstoren,
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1 = getest product 1
|
1 = Interventie 1 (1 testproduct/dag)
|
|
Experimenteel: 2 = getest product 2
|
2 = Interventie 2 (1 testproduct/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: 3 = Controleproduct
|
3 = Interventie 3 (1 controlemiddel/dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU146
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .