Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi szterinekkel dúsított fermentált tej fogyasztásának hatása (Spanyolország)

2016. december 6. frissítette: Danone Spain

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a fitoszterinekkel dúsított fermentált tejtermékek vérkoleszterinszint feletti hatásairól hiperkoleszterinémiás felnőttek körében

A tanulmány célja egy iható, alacsony zsírtartalmú, növényi szterinnel dúsított fermentált tej koleszterincsökkentő hatásának vizsgálata 3 és 6 hét elteltével enyhén hiperkoleszterinémiás betegeknél, akiket sztatinnal kezeltek vagy nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év közötti férfi és nő;
  • BMI 19 és 30 kg/m2 között,
  • 130 mg/dl-nél magasabb LDL-koleszterin azoknál az egyéneknél, akiknek 10 éves kockázata ≤ 20% ischaemiás cardiopathia nélkül; vagy
  • magasabb, mint 100 mg/dl olyan egyéneknél, akiknek 10 éves kockázata > 20% vagy ischaemiás kardiopátiában (az NCEP ATPIII irányelvei szerint),
  • sztatin monoterápiával vagy anélkül,
  • hajlandó tiszteletben tartani a szűrővizsgálaton adott táplálkozási tanácsokat,
  • beleegyezik az írásos beleegyezésbe

Kizárási kritériumok:

  • a plazma triglicerid (TG) szintje > 400 mg/dl,
  • bármely kardiovaszkuláris eseménynél az elmúlt 6 hónapban,
  • az alany, aki monoterápiában a sztatinon kívül bármilyen, a lipidanyagcserét befolyásoló gyógyszert szed (beleértve a hipokoleszterinémiás kezelést is),
  • cukorbeteg (I-es és II-es típusú),
  • tejfehérjékkel, szójával vagy laktózzal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység,
  • szisztémás kezelésben vagy helyi kezelésben részesül, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését,
  • veseelégtelenségben vagy bármely más anyagcsere-rendellenességben szenved, amely befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését,
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 = tesztelt termék 1
Egyéb: 1- Alacsony zsírtartalmú, iható fermentált tejtermék 1,6 g növényi szterinnel (szabad egyenértékben) dúsítva egységenként
1 = 1. beavatkozás (1 teszttermék/nap)
Kísérleti: 2 = tesztelt termék 2
Egyéb: 2- Alacsony zsírtartalmú, iható fermentált tejtermék 2,0 g növényi szterinnel (mint szabad egyenérték) dúsítva egységenként
2 = 2. beavatkozás (1 teszttermék/nap)
Placebo Comparator: 3 = Kontroll termék
Egyéb: 3- Alacsony zsírtartalmú, iható fermentált tejtermék növényi szterolok nélkül (kontroll)
3 = 3. beavatkozás (1 kontroll termék/nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danone Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NU146

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel