Effet de la consommation d'un lait fermenté enrichi en stérols végétaux (Espagne)
6 décembre 2016 mis à jour par: Danone Spain
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur les effets d'un produit laitier fermenté enrichi en phytostérols sur les taux de cholestérol sanguin de sujets adultes hypercholestérolémiques
Le but de cette étude est d'étudier l'effet hypocholestérolémiant d'un lait fermenté pauvre en matières grasses à boire enrichi en stérols végétaux après 3 et 6 semaines chez des sujets légèrement hypercholestérolémiques traités ou non par des statines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: 1- Produit laitier fermenté à boire pauvre en matières grasses enrichi de 1,6 g de stérols végétaux (en équivalent libre) par unité
- Autre: 2- Produit laitier fermenté à boire pauvre en matières grasses enrichi de 2,0 g de stérols végétaux (en équivalent libre) par unité
- Autre: 3- Produit laitier fermenté à boire faible en gras sans stérols végétaux (témoin)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reus, Espagne, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- homme et femme âgés de 18 à 75 ans ;
- IMC entre 19 et 30 kg/m2 ,
- LDL-cholestérol supérieur à 130 mg/dl chez les personnes présentant un risque à 10 ans ≤ 20 % sans cardiopathie ischémique ; ou
- supérieur à 100 mg/dl chez les personnes à risque à 10 ans > 20% ou présentant une cardiopathie ischémique (selon les recommandations NCEP ATPIII),
- avec ou sans statine en monothérapie,
- disposé à respecter les conseils diététiques délivrés lors de la visite de dépistage,
- accepter un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- sujet avec des taux plasmatiques de triglycérides (TG) > 400 mg/dL,
- avec tout événement cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois,
- sujet prenant tout médicament affectant le métabolisme des lipides (dont traitement hypocholestérolémiant) autre qu'une statine en monothérapie,
- diabétique (type I et type II),
- présentant une allergie ou une hypersensibilité connue aux protéines de lait, de soja ou de lactose,
- recevoir un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude,
- avec une insuffisance rénale ou tout autre trouble métabolique qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité de l'étude,
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1 = Produit testé 1
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1 = Intervention 1 (1 produit testé/jour)
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Expérimental: 2 = produit testé 2
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2 = Intervention 2 (1 produit testé/jour)
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Comparateur placebo: 3 = Produit témoin
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3 = Intervention 3 (1 produit témoin/jour)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2012
Première publication (Estimation)
17 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NU146
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