Efeito do Consumo de Leite Fermentado Enriquecido com Esteróis Vegetais (Espanha)
6 de dezembro de 2016 atualizado por: Danone Spain
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre os efeitos de um produto lácteo fermentado enriquecido com fitoesteróis sobre os níveis de colesterol no sangue de indivíduos adultos hipercolesterolêmicos
O objetivo deste estudo é investigar o efeito redutor do colesterol de um leite fermentado com baixo teor de gordura bebível enriquecido com esteróis vegetais após 3 e 6 semanas em indivíduos levemente hipercolesterolêmicos tratados ou não com estatinas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: 1- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura enriquecido com 1,6g de esterol vegetal (como equivalente livre) por unidade
- Outro: 2- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura enriquecido com 2,0g de esterol vegetal (como equivalente livre) por unidade
- Outro: 3- Produto lácteo fermentado bebível com baixo teor de gordura sem esteróis vegetais (controle)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Reus, Espanha, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino e feminino de 18 a 75 anos;
- IMC entre 19 e 30 kg/m2 ,
- LDL-colesterol maior que 130 mg/dl em indivíduos com risco de 10 anos ≤ 20% sem cardiopatia isquêmica; ou
- superior a 100 mg/dl em indivíduos com risco de 10 anos > 20% ou com cardiopatia isquêmica (de acordo com as diretrizes do NCEP ATPIII),
- com ou sem monoterapia com estatina,
- disposto a respeitar o aconselhamento dietético fornecido na visita de triagem,
- concordando com um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- sujeito com níveis plasmáticos de triglicerídeos (TG) > 400 mg/dL,
- com qualquer evento cardiovascular nos últimos 6 meses,
- sujeito tomando qualquer medicamento que afete o metabolismo lipídico (incluindo tratamento hipocolesterolêmico) além da estatina em monoterapia,
- diabéticos (tipo I e tipo II),
- apresentar alergia ou hipersensibilidade conhecida às proteínas do leite, soja ou lactose,
- receber tratamento sistêmico ou tratamento tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo,
- com insuficiência renal ou qualquer outro distúrbio metabólico que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança do estudo,
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 = Produto testado 1
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1 = Intervenção 1 (1 produto de teste/dia)
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Experimental: 2 = produto testado 2
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2 = Intervenção 2 (1 produto de teste/dia)
|
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Comparador de Placebo: 3 = Produto de controle
|
3 = Intervenção 3 (1 produto de controle/dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU146
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