- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01600820
Effekten av forbruket av en fermentert melk beriket med plantesteroler (Spania)
6. desember 2016 oppdatert av: Danone Spain
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie på effekten av et fermentert meieriprodukt beriket med fytosteroler over blodkolesterolnivået hos hyperkolesterolemiske voksne personer
Formålet med denne studien er å undersøke den kolesterolsenkende effekten av en drikkbar gjæret melk med lavt fettinnhold beriket med plantesterol etter 3 og 6 uker hos mildt hyperkolesterolemiske personer behandlet eller ikke med statiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: 1- Drikkbart, fermentert meieriprodukt med lavt fettinnhold beriket med 1,6 g plantesterol (som fri ekvivalent) per enhet
- Annen: 2- Drikkbart, fermentert meieriprodukt med lavt fettinnhold beriket med 2,0 g plantesterol (som fri ekvivalent) per enhet
- Annen: 3- Drikkbart, fermentert meieriprodukt med lavt fettinnhold uten plantesteroler (kontroll)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reus, Spania, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne i alderen 18-75 år;
- BMI mellom 19 og 30 kg/m2,
- LDL-kolesterol høyere enn 130 mg/dl hos personer med 10 års risiko ≤ 20 % uten iskemisk kardiopati; eller
- høyere enn 100 mg/dl hos personer med 10 års risiko > 20 % eller med iskemisk kardiopati (i henhold til NCEP ATPIII retningslinjer),
- med eller uten statin monoterapi,
- villig til å respektere kostholdsrådene som ble levert ved screeningbesøket,
- samtykke til et skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- person med plasmatriglyserider (TG) nivåer > 400 mg/dL,
- med enhver kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene,
- pasient som tar andre medikamenter som påvirker lipidmetabolismen (inkludert hypokolesterolemisk behandling) enn statin i monoterapi,
- diabetiker (type I og type II),
- med kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner, soya eller laktose,
- mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne,
- med nyresvikt eller annen metabolsk forstyrrelse som kan forstyrre effekten eller sikkerhetsvurderingen av studien,
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1 = Testet produkt 1
|
1 = Intervensjon 1 (1 testprodukt/dag)
|
|
Eksperimentell: 2 = testet produkt 2
|
2 = Intervensjon 2 (1 testprodukt/dag)
|
|
Placebo komparator: 3 = Kontrollprodukt
|
3 = Intervensjon 3 (1 kontrollprodukt/dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU146
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .