Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forbruket av en fermentert melk beriket med plantesteroler (Spania)

6. desember 2016 oppdatert av: Danone Spain

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie på effekten av et fermentert meieriprodukt beriket med fytosteroler over blodkolesterolnivået hos hyperkolesterolemiske voksne personer

Formålet med denne studien er å undersøke den kolesterolsenkende effekten av en drikkbar gjæret melk med lavt fettinnhold beriket med plantesterol etter 3 og 6 uker hos mildt hyperkolesterolemiske personer behandlet eller ikke med statiner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reus, Spania, 43201
        • Hospital de Sant Joan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne i alderen 18-75 år;
  • BMI mellom 19 og 30 kg/m2,
  • LDL-kolesterol høyere enn 130 mg/dl hos personer med 10 års risiko ≤ 20 % uten iskemisk kardiopati; eller
  • høyere enn 100 mg/dl hos personer med 10 års risiko > 20 % eller med iskemisk kardiopati (i henhold til NCEP ATPIII retningslinjer),
  • med eller uten statin monoterapi,
  • villig til å respektere kostholdsrådene som ble levert ved screeningbesøket,
  • samtykke til et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • person med plasmatriglyserider (TG) nivåer > 400 mg/dL,
  • med enhver kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene,
  • pasient som tar andre medikamenter som påvirker lipidmetabolismen (inkludert hypokolesterolemisk behandling) enn statin i monoterapi,
  • diabetiker (type I og type II),
  • med kjent allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner, soya eller laktose,
  • mottar systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparameterne,
  • med nyresvikt eller annen metabolsk forstyrrelse som kan forstyrre effekten eller sikkerhetsvurderingen av studien,
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 = Testet produkt 1
1 = Intervensjon 1 (1 testprodukt/dag)
Eksperimentell: 2 = testet produkt 2
2 = Intervensjon 2 (1 testprodukt/dag)
Placebo komparator: 3 = Kontrollprodukt
3 = Intervensjon 3 (1 kontrollprodukt/dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere