Wpływ spożycia sfermentowanego mleka wzbogaconego sterolami roślinnymi (Hiszpania)
6 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Danone Spain
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne dotyczące wpływu fermentowanego produktu mlecznego wzbogaconego fitosterolami na poziom cholesterolu we krwi dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią
Celem tego badania jest zbadanie wpływu obniżającego poziom cholesterolu pitnego niskotłuszczowego sfermentowanego mleka wzbogaconego sterolem roślinnym po 3 i 6 tygodniach u pacjentów z łagodną hipercholesterolemią, leczonych lub nie leczonych statynami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: 1- Niskotłuszczowy fermentowany produkt mleczny do picia wzbogacony 1,6 g sterolu roślinnego (jako wolny ekwiwalent) na jednostkę
- Inny: 2- Niskotłuszczowy fermentowany produkt mleczny do picia wzbogacony 2,0 g sterolu roślinnego (jako wolny ekwiwalent) na jednostkę
- Inny: 3- Niskotłuszczowy fermentowany produkt mleczny do picia bez steroli roślinnych (kontrola)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
126
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reus, Hiszpania, 43201
- Hospital de Sant Joan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat;
- BMI od 19 do 30 kg/m2 ,
- cholesterol LDL wyższy niż 130 mg/dl u osób z 10-letnim ryzykiem ≤ 20% bez kardiopatii niedokrwiennej; Lub
- powyżej 100 mg/dl u osób z 10-letnim ryzykiem >20% lub z kardiopatią niedokrwienną (wg wytycznych NCEP ATPIII),
- z monoterapią statyną lub bez,
- chęć respektowania zaleceń dietetycznych przekazywanych podczas wizyty przesiewowej,
- wyrażenie zgody na pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- osobnik z poziomem triglicerydów (TG) w osoczu > 400 mg/dl,
- z jakimkolwiek zdarzeniem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki wpływające na gospodarkę lipidową (w tym leczenie hipocholesterolemiczne) inne niż statyna w monoterapii,
- cukrzyca (typ I i typ II),
- ze znaną alergią lub nadwrażliwością na białka mleka, soję lub laktozę,
- otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miejscowego, które może zakłócać ocenę parametrów badania,
- z niewydolnością nerek lub jakimkolwiek innym zaburzeniem metabolicznym, które mogłoby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badania,
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1 = Testowany produkt 1
|
1 = Interwencja 1 (1 produkt testowy/dzień)
|
|
Eksperymentalny: 2 = przetestowany produkt 2
|
2 = Interwencja 2 (1 produkt testowy/dzień)
|
|
Komparator placebo: 3 = Produkt kontrolny
|
3 = Interwencja 3 (1 produkt kontrolny/dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .