多剤耐性結核菌による肺感染症患者におけるTMC207の有効性と安全性を評価する研究
2015年11月30日 更新者：Janssen Infectious Diseases BVBA
多剤耐性結核菌（MDR-TB）による喀痰塗抹陽性肺感染症の被験者におけるTMC207の有効性と安全性を評価するための第III相プラセボ対照二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、TMC207 の安全性と有効性のデータを提供し、TMC207 をバックグラウンド レジメン (BR) に追加することが、BR とプラセボによる治療よりも優れていることを実証することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
これは、無作為化（個人は偶然に治療を研究するために割り当てられます）、二重盲検（個人と研究者は研究治療のアイデンティティを知りません）、プラセボ（活性薬物を含まない物質）対照、患者の2アーム研究です結核菌（M.
イソニアジドとリファンピンの両方に耐性がある結核菌)、または少なくとも 1 つの注射可能な第 2ライン薬 [アミカシン、カナマイシン、またはカプレオマイシン] または任意のフルオロキノロンに、ただし両方ではありません)。
MDR-TBまたはプレXDR TBによる喀痰塗抹陽性肺感染症の約600人の患者は、MDR-TB治療のバックグラウンドレジメン（BR）を受け、2つの治療群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます（アーム A [TMC207 + BR] および B [プラセボ + BR])。
すべての患者は、MDR-TB 療法の BR と組み合わせて TMC207 またはプラセボを受け取ります。
TMC207 (または一致するプラセボ) は、最初の 2 週間は 400 mg を 1 日 1 回、TMC207 (または一致するプラセボ) 投与の残りの期間は 200 mg を週 3 回経口錠剤として服用します。
この研究は、最大 3 週間のスクリーニング段階、36 週間の二重盲検治療段階、それに続く 84 週までの 48 週間のフォローアップ段階で構成されます。上。
無治療のフォローアップ段階の後、132週までの48週間の安全性フォローアップ段階があります。
事前に指定された基準に従って治療が失敗したA群またはB群の患者には、24週間のTMC207に加えて、国の結核ガイドラインに一致する期間、個別化された救助レジメンを受けるオプションが与えられます。
有効性と薬物動態の評価は、プロトコルに詳述されている時点で実行されます。
安全性は研究を通して監視されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
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Ternopil、ウクライナ
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Kohtla-Järve、エストニア
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Talinn、エストニア
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Addis Ababa、エチオピア
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Gondar、エチオピア
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Phnom Penh、カンボジア
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Tbilisi、グルジア
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Nonthaburi、タイ
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Quezon City、フィリピン
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Porto Alegre、ブラジル
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Rio De Janeiro、ブラジル
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Sao Paulo、ブラジル
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Lima、ペルー
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Monterrey、メキシコ
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Stopinu Region、ラトビア
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Arkhangelsk、ロシア連邦
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Ekaterinburg、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Novosibirsk、ロシア連邦
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Orel、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Kecioren、七面鳥
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Beijing、中国
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Changsha、中国
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Chongqing、中国
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Fuzhou、中国
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Jinan、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Paarl、南アフリカ
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Sandringham、南アフリカ
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Ysterplaat、南アフリカ
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Changhua County、台湾
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New Taipei City、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Busan、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Gyeongsangnam-Do、大韓民国
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Incheon、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-喀痰塗抹陽性肺マイコバクテリウム多剤耐性結核と診断された; -事前に広範囲に薬剤耐性結核を含み、スクリーニング時および-1日目に、喀痰または誘発喀痰標本の直接塗抹検査で抗酸菌陽性（> = 1 +過去3週間の塗抹陽性）
除外基準:
- 広範な薬剤耐性結核分離株に感染していることが知られている
- -肝臓、膵臓、腎臓、心血管、胃腸、血液、神経、運動、免疫、眼科（例：角膜混濁または潰瘍、ブドウ膜炎、脈絡網膜炎）、代謝（治験責任医師の判断に基づく安定した糖尿病)、内分泌疾患、腫瘍疾患、筋肉疾患 (例: 筋炎、横紋筋融解症)、または精神疾患、皮膚疾患、または治験責任医師が患者を除外すべきであると考えるその他の疾患、またはその解釈を妨げる可能性がある疾患研究結果。 スクリーニング時に正常範囲よりも高いヘモグロビンA1cによって示される、コントロール不良の糖尿病患者の適格性は、研究者の判断に基づくべきである
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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種類＝正確な数値、単位＝mg、数値＝最初の 2 週間は 400 mg、残りの治療期間は週 3 回 200 mg、形態＝錠剤、経路＝経口投与。
タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 200 mg 週 3 回、形態 = 錠剤、経路 = 経口投与。
種類 = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 400 mg を 1 日 1 回、2 週間、200 mg を週 3 回、22 週間、形態 = 錠剤、経路 = 経口投与。
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プラセボコンパレーター：アームB
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タイプ = 正確な数、単位 = mg、数 = 200 mg 週 3 回、形態 = 錠剤、経路 = 経口投与。
種類 = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 400 mg を 1 日 1 回、2 週間、200 mg を週 3 回、22 週間、形態 = 錠剤、経路 = 経口投与。
形態＝錠剤、経路＝経口投与、2 週間は 1 日 1 回、残りの治療期間は 1 週間に 3 回服用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60週の治療成績が良好な患者数
時間枠：60週目
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60週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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84週目に培養転換が確認された患者数
時間枠：84週目
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84週目
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60週目または治験中止時に培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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前広汎性薬剤耐性結核および広範薬剤耐性結核の患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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喀痰培養変換までの時間
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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結核の培養および塗抹標本が陰性の患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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Mycobacteria Growth Indicator Tube (MGIT960) で陽性シグナルが得られるまでの時間
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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肺腔状態別の培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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地域別の培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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ヒト免疫不全ウイルスの状態により培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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抗結核療法に対するベースライン抵抗性により培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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結核患者の数 症状 36 週目および無治療フォローアップ終了時の症状のプロフィール
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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治験責任医師の評価ごとの結核関連の死亡者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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36週目および治療なしのフォローアップ終了時に体重増加（5％以上）した患者の数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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36週目および治療なしのフォローアップの終了時に検査室評価が改善した患者の数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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36週目および治療なしのフォローアップ終了時に胸部X線写真の評価が改善した患者の数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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個別化された救援レジメンの終了から 24 週間後に救援レジメンを受け、良好な治療結果が得られた患者の数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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TMC207の平均血漿濃度
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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TMC207のN-モノデスメチル代謝物の平均血漿濃度
時間枠：36週目まで
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36週目まで
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有害事象の影響を受けた患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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36週目に培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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研究中に肺手術（切除または肺切除）を必要とした患者の数
時間枠：84週目
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84週目
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ベースライン アルブミン グレード別の培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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ベースラインTMC207最小阻害濃度による培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目まで
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最小阻害濃度は、生物の目に見える成長を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されます。
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132週目まで
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132週目に培養転換が確認された患者数
時間枠：132週目
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132週目
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研究中に肺手術（切除または肺切除）を必要とした患者の数
時間枠：132週目
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132週目
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死亡した患者数
時間枠：132週目まで
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132週目まで
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患者の数は、WHO のアウトカムの定義と、治療の失敗、死亡、転院/不履行、および治療の完了の数に基づいて、治癒として認定されます。
時間枠：132週目まで
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治ったとは、多剤耐性結核 (MDR-TB) 患者で、プロトコルに従って研究手順を完了し、研究の最後の 12 か月間で少なくとも 30 日間隔で収集されたサンプルから少なくとも 5 回連続して陰性培養を行った患者と定義されます。
その間に陽性培養が 1 回だけ報告された場合でも、この陽性培養に続いて、少なくとも 30 日間隔で少なくとも 3 回の連続した陰性培養が行われた場合、患者は治癒したとみなすことができます。
治療の失敗は、研究手順を完了し、研究手順中にWHO分類に基づく「治癒」の定義に従って治癒しなかった患者として定義されます。
デフォルトは、何らかの理由で研究手順を中止した患者として定義されます。
完了した治療は、研究手順を完了したが、細菌学的結果の欠如による治癒または治療失敗の定義を満たさないMDR-TB患者として定義されます。
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132週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月30日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR100807
- TMC207-TIDP13-C210 (その他の識別子：Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2011-000653-23 (EudraCT番号)
- U1111-1135-7013 (その他の識別子：Universal Trial Number)
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