En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TMC207 hos patienter med lunginfektion med multiresistent Mycobacterium Tuberculosis

Detta är en randomiserad (individer kommer att tilldelas av en slump att studera behandlingar), dubbelblind (individ och utredare kommer inte att veta identiteten på studiebehandlingar), placebo (substans som inte innehåller någon aktiv medicin)-kontrollerad, 2-armad studie på patienter med sputumutstrykspositiv lunginfektion med multi-läkemedelsresistent tuberkulos (MDR-TB) definierad som tuberkulos (TB) på grund av infektion med en stam av Mycobacterium tuberculosis (M. tuberkulos) som är resistent mot både isoniazid och rifampin, eller pre-extensivt läkemedelsresistent (pre-XDR-TB) definierad som TB på grund av infektion med en MDR-stam av M. tuberculosis som är resistent mot minst en av de injicerbara andra -linjeläkemedel [amikacin, kanamycin eller capreomycin] eller till någon fluorokinolon, men inte båda). Cirka 600 patienter med sputumutstrykspositiv lunginfektion med MDR-TB eller pre-XDR-TB kommer att få en bakgrundsregim (BR) av MDR-TB-terapi och kommer att tilldelas slumpmässigt i ett 1:1-förhållande till en av två behandlingsarmar ( Armar A [TMC207 + BR] och B [placebo + BR]). Alla patienter kommer att få TMC207 eller placebo i kombination med en BR av MDR-TB-terapi. TMC207 (eller matchande placebo) tas som orala tabletter i en dos en gång dagligen på 400 mg under de första 2 veckorna och 200 mg 3 gånger/vecka under den återstående perioden av administrering av TMC207 (eller matchande placebo). Studien kommer att bestå av en screeningsfas på max 3 veckor, en 36 veckors dubbelblind behandlingsfas, följt av en 48 veckors uppföljningsfas fram till vecka 84, även kallad den behandlingsfria uppföljningen. upp. Efter den behandlingsfria uppföljningsfasen kommer det att finnas en säkerhetsuppföljningsfas på 48 veckor fram till vecka 132. Patienter från arm A eller B som misslyckas med behandling enligt fördefinierade kriterier kommer att ges möjlighet att få 24 veckors TMC207 plus en individualiserad räddningsregim som tas under en tid som överensstämmer med nationella TB-riktlinjer. Effekt- och farmakokinetiska utvärderingar kommer att utföras vid tidpunkter enligt beskrivningen i protokollet. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.