다제내성 결핵균 폐감염 환자에서 TMC207의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2015년 11월 30일 업데이트: Janssen Infectious Diseases BVBA
다제내성 결핵균(MDR-TB) 객담 도말 양성 폐 감염 환자에서 TMC207의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 시험
이 연구의 목적은 TMC207에 대한 안전성 및 효능 데이터를 제공하고 기본 요법(BR)에 추가된 TMC207이 BR + 위약을 사용한 치료보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
이것은 무작위(개개인은 연구 치료에 우연히 배정됨), 이중 맹검(개인 및 조사자는 연구 치료의 정체를 알 수 없음), 위약(활성 약물을 포함하지 않는 물질)-대조, 환자에 대한 2군 연구입니다. Mycobacterium tuberculosis(M.
결핵) 이소니아지드와 리팜핀 모두에 내성이 있거나, 주사 가능한 두 번째 중 하나 이상에 내성이 있는 M. 투베르쿨로시스의 MDR 균주 감염으로 인해 TB로 정의되는 사전 광범위 약물 내성(pre-XDR-TB) -계열 약물[아미카신, 카나마이신 또는 카프레오마이신] 또는 플루오로퀴놀론(둘 다는 아님).
약 600명의 MDR-TB 또는 pre-XDR TB에 대한 가래 도말 양성 폐 감염 환자는 MDR-TB 요법의 기본 요법(BR)을 받고 2개의 치료군 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. A군[TMC207 + BR] 및 B[위약 + BR]).
모든 환자는 MDR-TB 치료의 BR과 함께 TMC207 또는 위약을 받게 됩니다.
TMC207(또는 일치하는 위약)은 처음 2주 동안 1일 1회 400mg, TMC207(또는 일치하는 위약) 투여의 나머지 기간 동안 주당 3회 200mg을 경구 정제로 복용합니다.
이 연구는 최대 3주의 스크리닝 단계, 36주 이중 맹검 치료 단계, 84주차까지의 48주 추적 단계로 구성되며 무치료 추적 단계라고도 합니다. 위로.
무치료 후속 단계 이후에는 48주에서 132주까지의 안전성 후속 단계가 있을 것입니다.
미리 지정된 기준에 따른 치료에 실패한 A군 또는 B군 환자는 TMC207 24주와 국가 결핵 가이드라인에 따른 기간 동안 개별화된 구제 요법을 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다.
효능 및 약동학적 평가는 프로토콜에 상세히 기술된 바와 같이 시점에서 수행될 것이다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
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Paarl, 남아프리카
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Sandringham, 남아프리카
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Ysterplaat, 남아프리카
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Changhua County, 대만
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New Taipei City, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Busan, 대한민국
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Daegu, 대한민국
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Gwangju, 대한민국
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Gyeongsangnam-Do, 대한민국
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Incheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Stopinu Region, 라트비아
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Arkhangelsk, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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Novosibirsk, 러시아 연방
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Orel, 러시아 연방
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
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Monterrey, 멕시코
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Porto Alegre, 브라질
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Rio De Janeiro, 브라질
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Sao Paulo, 브라질
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Kohtla-Järve, 에스토니아
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Talinn, 에스토니아
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Addis Ababa, 에티오피아
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Gondar, 에티오피아
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Donetsk, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Ternopil, 우크라이나
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Beijing, 중국
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Changsha, 중국
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Chongqing, 중국
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Fuzhou, 중국
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Jinan, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Kecioren, 칠면조
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Phnom Penh, 캄보디아
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Nonthaburi, 태국
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Lima, 페루
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Quezon City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 객담 도말 양성 폐결핵균 다제내성결핵으로 진단됨; 전-광범위한 약물 내성 결핵을 포함하고, 스크리닝 시 및 또한 제-1일에 객담 또는 유도된 가래 검체의 직접 도말 검사에서 항산균 양성(>=1+ 이전 3주 이내에 도말 양성)
제외 기준:
- 광범위한 약물 내성 결핵 분리균에 감염된 것으로 알려진 경우
- 간, 췌장, 신장, 심혈관, 위장, 혈액, 신경, 운동, 면역, 안과(예: 각막 혼탁 또는 궤양, 포도막염, 맥락망막염), 대사성(제외 조사자의 판단에 기초한 안정적인 당뇨병), 내분비계 질환, 종양학적 질환, 근육 질환(예: 근염, 횡문근융해증) 또는 정신과, 피부 질환, 또는 조사관이 환자를 배제해야 한다고 생각하거나 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 연구 결과. 스크리닝에서 정상 범위보다 높은 헤모글로빈 A1c로 표시되는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자의 적격성은 연구자의 판단에 근거해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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유형=정확한 숫자, 단위=mg, 숫자=처음 2주 동안 400mg, 나머지 치료 기간 동안 주당 3회 200mg, 형태=정제, 경로=경구 투여.
종류=정확한 수, 단위=mg, 수=200mg/주 3회, 형태=정제, 경로=경구 투여.
종류=정확한 수, 단위=mg, 수=400mg 1일 1회 2주, 200mg을 주 3회 22주, 형태=정제, 경로=경구투여.
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위약 비교기: 팔 B
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종류=정확한 수, 단위=mg, 수=200mg/주 3회, 형태=정제, 경로=경구 투여.
종류=정확한 수, 단위=mg, 수=400mg 1일 1회 2주, 200mg을 주 3회 22주, 형태=정제, 경로=경구투여.
형태=정제, 경로=경구 투여, 2주 동안 1일 1회, 나머지 치료 기간 동안 주당 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60주차에 양호한 치료 결과를 보인 환자 수
기간: 60주차
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60주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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84주차에 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 84주차
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84주차
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60주차 또는 시험 중단 시점에 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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전광약제내성결핵 및 광역약제내성결핵으로 진행된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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객담 배양 전환까지의 시간
기간: 132주까지
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132주까지
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결핵에 대한 음성 배양 및 도말 검사를 받은 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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Mycobacteria Growth Indicator Tube(MGIT960)에서 양성 신호까지의 시간
기간: 132주까지
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132주까지
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폐강 상태에 따른 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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지역별 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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인간면역결핍 바이러스 상태에 따른 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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항결핵 요법에 대한 베이스라인 내성에 의해 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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36주차 및 무치료 추적 종료 시점에 결핵 증상 프로필 증상이 있는 환자의 수
기간: 132주까지
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132주까지
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조사자 평가당 결핵 관련 사망 수
기간: 132주까지
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132주까지
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36주차 및 무치료 추적 종료 시점에 체중 증가(5% 이상)를 보인 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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36주 및 무치료 후속 조치 종료 시 실험실 평가에서 개선된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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36주차 및 무치료 추적 종료 시점에 흉부 방사선 사진 평가에서 개선된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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개별화된 구제 요법 종료 후 24주 동안 양호한 치료 결과로 구제 요법을 받은 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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TMC207의 평균 혈장 농도
기간: 36주까지
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36주까지
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TMC207의 N-모노데스메틸 대사산물의 평균 혈장 농도
기간: 36주까지
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36주까지
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부작용으로 영향을 받은 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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36주차에 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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연구 기간 동안 폐 수술(절제 또는 폐절제술)이 필요한 환자 수
기간: 84주차
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84주차
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베이스라인 알부민 등급별로 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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132주까지
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베이스라인 TMC207 최소 억제 농도에 의해 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주까지
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최소 억제 농도는 유기체의 눈에 보이는 성장을 억제하는 항균제의 최저 농도로 정의됩니다.
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132주까지
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132주차에 배양 전환이 확인된 환자 수
기간: 132주차
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132주차
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연구 기간 동안 폐 수술(절제 또는 폐절제술)이 필요한 환자 수
기간: 132주차
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132주차
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사망을 경험한 환자의 수
기간: 132주까지
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132주까지
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환자의 수는 WHO 결과 정의 및 치료 실패, 사망, 이전/불이행 및 치료 완료 수에 따라 완치 자격을 얻습니다.
기간: 132주까지
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치료는 프로토콜에 따라 연구 절차를 완료하고 연구의 마지막 12개월 동안 최소 30일 간격으로 수집된 샘플에서 최소 5회 연속 음성 배양을 보이는 다제내성 결핵(MDR-TB) 환자로 정의됩니다.
그 기간 동안 배양 양성이 한 번만 보고된 경우에도 환자는 완치된 것으로 간주할 수 있습니다. 단, 이 양성 배양 후 최소 30일 간격으로 채취한 최소 3회 연속 음성 배양이 뒤따릅니다.
치료 실패는 연구 절차를 완료하고 연구 절차 동안 WHO 분류에 기초한 "완치" 정의에 따라 치료되지 않은 환자로 정의됩니다.
기본값은 어떤 이유로든 연구 절차를 중단한 환자로 정의됩니다.
치료 완료는 연구 절차를 완료했지만 세균학적 결과의 부족으로 인해 치유 또는 치료 실패의 정의를 충족하지 않는 다제내성결핵 환자로 정의됩니다.
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132주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR100807
- TMC207-TIDP13-C210 (기타 식별자: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2011-000653-23 (EudraCT 번호)
- U1111-1135-7013 (기타 식별자: Universal Trial Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .