Tutkimus TMC207:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on keuhkoinfektio, jossa on useille lääkkeille resistentti Mycobacterium Tuberculosis
maanantai 30. marraskuuta 2015 päivittänyt: Janssen Infectious Diseases BVBA
Vaiheen III lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe TMC207:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhkoinfektio ja monilääkeresistentti Mycobacterium Tuberculosis (MDR-TB)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa TMC207:n turvallisuus- ja tehokkuustietoja ja osoittaa, että taustahoitoon (BR) lisätty TMC207 on parempi kuin hoito BR:llä ja lumelääkeellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (henkilöt määrätään sattumanvaraisesti tutkimaan hoitoja), kaksoissokkotutkimus (henkilö ja tutkija eivät tiedä tutkimushoitojen identiteettiä), lumelääke (aine, joka ei sisällä aktiivista lääkitystä) -kontrolloitu, 2-haarainen potilaiden tutkimus yskösnäytepositiivinen keuhkoinfektio, johon liittyy monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB), joka määritellään tuberkuloosiksi (TB), joka johtuu Mycobacterium tuberculosis -kannan (M.
tuberculosis), joka on resistentti sekä isoniatsidille että rifampiinille, tai ennalta laajalti lääkeresistentti (pre-XDR-TB), joka määritellään tuberkuloosiksi M. tuberculosis -bakteerin MDR-kannan aiheuttaman infektion vuoksi, joka on resistentti ainakin jommallekummalle injektoitavalle toiselle -linjan lääkkeet [amikasiini, kanamysiini tai kapreomysiini] tai mihin tahansa fluorokinoloniin, mutta ei molempiin).
Noin 600 potilasta, joilla on yskösnäytepositiivinen keuhkoinfektio MDR-TB:llä tai pre-XDR-TB:llä, saavat taustahoidon (BR) MDR-TB-hoidon ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta ( Aseet A [TMC207 + BR] ja B [plasebo + BR]).
Kaikki potilaat saavat TMC207:ää tai lumelääkettä yhdessä MDR-TB-hoidon BR:n kanssa.
TMC207 (tai vastaava lumelääke) otetaan suun kautta otettavina tabletteina kerran vuorokaudessa 400 mg:n annoksena kahden ensimmäisen viikon ajan ja 200 mg:n 3 kertaa viikossa TMC207:n (tai vastaavan lumelääkkeen) jäljellä olevan antojakson ajan.
Tutkimus koostuu enintään 3 viikon mittaisesta seulontavaiheesta, 36 viikon kaksoissokkohoitovaiheesta, jota seuraa 48 viikon seurantajakso viikkoon 84 asti, jota kutsutaan myös hoitovapaaksi seurantajaksoksi. ylös.
Hoitottoman seurantavaiheen jälkeen on 48 viikon turvallisuusseurantavaihe viikkoon 132 asti.
A- tai B-potilaat, jotka eivät läpäise hoitoa ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, saavat mahdollisuuden saada 24 viikon TMC207-hoitoa sekä yksilöllisen pelastushoito-ohjelman kansallisten tuberkuloosiohjeiden mukaisesti.
Teho- ja farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan protokollassa kuvatulla tavalla.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia
-
Rio De Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia
-
-
-
-
-
Paarl, Etelä-Afrikka
-
Sandringham, Etelä-Afrikka
-
Ysterplaat, Etelä-Afrikka
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
-
Gondar, Etiopia
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
-
-
-
-
-
Phnom Penh, Kambodža
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina
-
Changsha, Kiina
-
Chongqing, Kiina
-
Fuzhou, Kiina
-
Jinan, Kiina
-
Nanjing, Kiina
-
Shanghai, Kiina
-
-
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
-
Daegu, Korean tasavalta
-
Gwangju, Korean tasavalta
-
Gyeongsangnam-Do, Korean tasavalta
-
Incheon, Korean tasavalta
-
Seoul, Korean tasavalta
-
-
-
-
-
Stopinu Region, Latvia
-
-
-
-
-
Monterrey, Meksiko
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Changhua County, Taiwan
-
New Taipei City, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
-
-
-
-
Nonthaburi, Thaimaa
-
-
-
-
-
Kecioren, Turkki
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
-
Kiev, Ukraina
-
Ternopil, Ukraina
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio
-
Orel, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Kohtla-Järve, Viro
-
Talinn, Viro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu yskösnäytepositiivinen keuhkojen Mycobacterium monilääkeresistentti tuberkuloosi; mukaan lukien ennen laajalti lääkeresistentti tuberkuloosi ja positiivinen haponkestävälle basilleille yskän tai indusoidun yskösnäytteen suorassa sivelytutkimuksessa (>=1+ sivelypositiivinen edellisen 3 viikon aikana) seulonnassa ja myös päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tunnettu infektio laajalti lääkeresistentillä tuberkuloosi-isolaatilla
- Hänellä on kliinisesti merkittävä aktiivinen sairaus, kuten, mutta ei rajoittuen, maksan, haiman, munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksien, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, lokomotorinen, immunologinen, oftalmologinen (esim. sarveiskalvon samentuma tai haavaumat, uveiitti, korioretiniitti), metabolinen (paitsi stabiili diabetes tutkijan harkinnan perusteella), endokriininen sairaus, onkologinen sairaus, lihassairaus (esim. myosiitti, rabdomyolyysi) tai psykiatrinen, ihotauti tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä pitäisi sulkea pois potilas tai joka voi häiritä tutkimuksen tulkintaa. tutkimuksen tulokset. Niiden potilaiden kelpoisuuden, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes, jonka hemoglobiini A1c osoittaa, että se on normaalia korkeampi seulonnassa, tulee perustua tutkijan arvioon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 400 mg ensimmäisten 2 viikon ajan ja 200 mg 3 kertaa viikossa loppuhoitojakson ajan, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, lukumäärä = 200 mg 3 kertaa viikossa, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja 200 mg kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, lukumäärä = 200 mg 3 kertaa viikossa, muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 400 mg kerran päivässä 2 viikon ajan ja 200 mg kolme kertaa viikossa 22 viikon ajan, muoto = tabletti, reitti = suun kautta.
Muoto = tabletti, reitti = oraalinen anto kerran päivässä 2 viikon ajan ja sitten 3 kertaa viikossa loppuhoitojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joiden hoitotulos oli suotuisa viikolla 60
Aikaikkuna: Viikko 60
|
Viikko 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos viikolla 84
Aikaikkuna: Viikko 84
|
Viikko 84
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos viikolla 60 tai tutkimuksen lopetushetkellä
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ennen laajalti lääkeresistentti tuberkuloosi ja laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Aika yskösviljelyn muuntamiseen
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on negatiivinen viljelmä ja tuberkuloosinäyte
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Aika positiiviseen signaaliin Mycobacteria Growth Indicator -putkessa (MGIT960)
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu viljelmän muunnos keuhkoontelon tilan mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos maantieteellisen alueen mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden viljelmän muunnos on vahvistettu ihmisen immuunikatoviruksen tilan perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos tuberkuloosihoidon perusresistenssin perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on tuberkuloosin oireprofiilin oireita viikolla 36 ja hoitottoman seurannan lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Tuberkuloosiin liittyvien kuolemantapausten määrä tutkijan arviota kohti
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden paino on noussut (yli 5 prosenttia) viikolla 36 ja hoitottoman seurannan lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden laboratorioarviot paranivat viikolla 36 ja hoitottoman seurannan lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden rintakehän röntgenkuvat paranivat viikolla 36 ja hoitottoman seurannan lopussa
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat pelastushoitoa suotuisalla hoitotuloksella 24 viikkoa yksilöllisen pelastusohjelman päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
TMC207:n keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
|
TMC207:n N-monodesmetyylimetaboliitin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
|
Viikolle 36 asti
|
|
|
Haittavaikutuksesta kärsineiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos viikolla 36
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat keuhkoleikkauksia (resektio tai pneumonektomia) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 84
|
Viikko 84
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos albumiinin perustason mukaan
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Potilaiden määrä, joiden viljelmän muunnos on vahvistettu TMC207:n perustason minimaalisen estävän pitoisuuden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Pienin estävä pitoisuus määritellään pienimmäksi antimikrobisen aineen pitoisuudeksi, joka estää organismin näkyvän kasvun.
|
Viikolle 132 asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla on vahvistettu viljelymuunnos viikolla 132
Aikaikkuna: Viikko 132
|
Viikko 132
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsivat keuhkoleikkauksia (resektio tai pneumonektomia) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikko 132
|
Viikko 132
|
|
|
Kuoleman kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Viikolle 132 asti
|
|
|
Potilaiden lukumäärä katsotaan parantuneeksi WHO:n tulosmääritelmän ja hoidon epäonnistumisten, kuolemantapausten, siirtymien/laiminlyöntien ja loppuunsaatetun hoidon määrän perusteella.
Aikaikkuna: Viikolle 132 asti
|
Parantuneena määritellään monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) -potilas, joka on suorittanut protokollan mukaiset tutkimustoimenpiteet ja jolla on vähintään viisi peräkkäistä negatiivista viljelmää näytteistä, jotka on kerätty vähintään 30 päivän välein tutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
Jos tuona aikana raportoidaan vain yksi positiivinen viljelmä, potilasta voidaan silti pitää parantuneena edellyttäen, että tätä positiivista viljelmää seuraa vähintään 3 peräkkäistä negatiivista viljelmää vähintään 30 päivän välein.
Hoidon epäonnistuminen määritellään potilaaksi, joka on suorittanut tutkimustoimenpiteet ja joka ei parantunut WHO:n luokituksen mukaisen "Paranna"-määritelmän mukaisesti tutkimustoimenpiteiden aikana.
Oletusarvot määritellään potilaiksi, jotka keskeyttivät tutkimustoimenpiteet mistä tahansa syystä.
Valmistunut hoito määritellään MDR-TB-potilaaksi, joka on suorittanut tutkimustoimenpiteet, mutta ei täytä paranemisen tai hoidon epäonnistumisen määritelmää bakteriologisten tulosten puutteen vuoksi.
|
Viikolle 132 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Bedakiliini
- Diaryylikinoliinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100807
- TMC207-TIDP13-C210 (Muu tunniste: Janssen Infectious Diseases BVBA)
- 2011-000653-23 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-7013 (Muu tunniste: Universal Trial Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Monelle lääkkeelle resistentti tuberkuloosi
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatPeruutettuTuberculosis Multi Drug Resistant Active