Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TMC207 chez les patients atteints d'une infection pulmonaire par Mycobacterium Tuberculosis multirésistant

Il s'agit d'une étude randomisée (les individus seront affectés au hasard aux traitements de l'étude), en double aveugle (l'individu et l'investigateur ne connaîtront pas l'identité des traitements de l'étude), contrôlée par placebo (substance ne contenant aucun médicament actif) et contrôlée à 2 bras chez des patients avec une infection pulmonaire à bacilloscopie positive des crachats avec une tuberculose multirésistante (TB-MDR) définie comme une tuberculose (TB) due à une infection par une souche de Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) qui est résistante à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, ou pré-résistante aux médicaments (pré-XDR-TB) définie comme une tuberculose due à une infection par une souche MDR de M. tuberculosis qui est résistante soit à au moins un des deuxièmes injectables -line [amikacine, kanamycine ou capréomycine] ou à toute fluoroquinolone, mais pas les deux). Environ 600 patients atteints d'une infection pulmonaire à bacilloscopie positive des crachats atteints de tuberculose multirésistante ou pré-XDR recevront un traitement de fond (RB) de traitement de la tuberculose multirésistante et seront répartis au hasard selon un rapport de 1:1 dans l'un des deux bras de traitement ( Bras A [TMC207 + BR] et B [placebo + BR]). Tous les patients recevront du TMC207 ou un placebo en association avec un BR de traitement de la TB-MR. Le TMC207 (ou le placebo correspondant) sera pris sous forme de comprimés oraux à une dose une fois par jour de 400 mg pendant les 2 premières semaines et de 200 mg 3 fois/semaine pendant la période restante d'administration du TMC207 (ou du placebo correspondant). L'étude consistera en une phase de dépistage d'un maximum de 3 semaines, une phase de traitement en double aveugle de 36 semaines, suivie d'une phase de suivi de 48 semaines jusqu'à la semaine 84, également appelée phase de suivi sans traitement. en haut. Après la phase de suivi sans traitement, il y aura une phase de suivi de sécurité de 48 semaines jusqu'à la semaine 132. Les patients des groupes A ou B qui échouent au traitement selon des critères prédéfinis auront la possibilité de recevoir 24 semaines de TMC207 plus un régime de sauvetage individualisé pris pendant une durée conforme aux directives nationales de lutte contre la tuberculose. Des évaluations d'efficacité et de pharmacocinétique seront effectuées à des moments précis, comme indiqué dans le protocole. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.