脊椎変形における補助前方腰椎体間固定術 (ALIF) (SALIF)
2016年4月17日 更新者：Benny Dahl, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
脊椎奇形の外科的治療における後部計装固定における補足前部腰椎椎体間固定。無作為化研究
過去 10 年間で、脊椎の変形に対する外科的処置の数が増加しています。 これは、高齢者人口の増加、手術技術の向上、および脊椎の変性状態に対する以前の外科的治療を受けた患者数の増加によって引き起こされます。 脊椎変形の外科的治療は、定義に応じて 15 ～ 30% の修正率を示します。修正手術の主な理由の 1 つは、腰仙部のインプラントの緩みです。
この研究の仮説は、通常の後方器具に加えて腰椎の前方固定をもたらす処置により、修正率を 50% 削減できるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Osterbro
-
Copenhagen、Osterbro、デンマーク、2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 胸椎から仙骨および/または腸骨への計画された後方器具固定
除外基準:
- 悪性
- 感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：前腰椎椎体間固定
タンタルケージを使用した前方腰椎椎体間固定。
ケージは、左側の後腹膜アプローチを介して挿入されます。
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タンタルケージは、左側の後腹膜アプローチによって挿入されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後部器具のみ
後部椎弓根スクリュー器具
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タンタルケージは、左側の後腹膜アプローチによって挿入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リビジョン
時間枠：12ヶ月
|
一次処置後12か月以内のインプラントの失敗または偽関節による外科的修正率
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Benny Dahl, MD、University of Copenhagen, Rigshospitalet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月17日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。