Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompletterande anterior lumbal interkroppsfusion (ALIF) vid spinal deformitet (SALIF)

17 april 2016 uppdaterad av: Benny Dahl, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Kompletterande anterior lumbal interkroppsfusion i posterior instrumenterad fusion vid kirurgisk behandling av ryggradsdeformiteter. En randomiserad studie

Under det senaste decenniet har det skett en ökning av antalet kirurgiska ingrepp för deformiteter i ryggraden. Detta orsakas av ökningen av den äldre befolkningen, förbättrade operationstekniker och ett ökat antal patienter som tidigare genomgått kirurgisk behandling för degenerativa tillstånd i ryggraden. Kirurgisk behandling av ryggradsdeformiteter har en revisionsfrekvens på mellan 15 och 30 % beroende på definition, och en av de främsta anledningarna till revisionskirurgi är att implantatet lossnar i lumbosakralområdet.

Studiens hypotes är att en procedur som resulterar i främre sammansmältning av ländryggen utöver den vanliga bakre instrumenteringen kan minska revisionsfrekvensen med 50 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Osterbro
      • Copenhagen, Osterbro, Danmark, 2100
        • Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • planerad bakre instrumenterad fusion från bröstrygg till korsbenet och/eller höftbenen

Exklusions kriterier:

  • malignitet
  • infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Främre ländryggsfusion
Främre ländryggsfusion med hjälp av en tantalbur. Buren kommer att sättas in genom en vänstersidig retroperitoneal approach.
Enhet: Tantalbur från Zimmer
En tantalbur kommer att införas genom en vänstersidig retroperitoneal metod
Andra namn:
  • Tantal
Aktiv komparator: Enbart bakre instrumentering
Instrumentering av bakre pedikelskruv
Enhet: Tantalbur från Zimmer
En tantalbur kommer att införas genom en vänstersidig retroperitoneal metod
Andra namn:
  • Tantal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Revision
Tidsram: 12 månader
Kirurgisk revisionsfrekvens på grund av implantatfel eller pseudartros inom 12 månader efter primärt ingrepp
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2-2012-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera