Kiegészítő elülső lumbalis interbody fúzió (ALIF) a gerincdeformitásban (SALIF)
Kiegészítő elülső lumbális interbody fúzió a hátsó műszeres fúzióban a gerincdeformitások sebészeti kezelésében. Véletlenszerű vizsgálat
Az elmúlt évtizedben megnövekedett a gerincdeformitások miatti sebészeti eljárások száma. Ennek oka az idősek számának növekedése, a javuló műtéti technikák és a gerinc degeneratív betegségei miatt korábban műtéten átesett betegek számának növekedése. A gerincdeformitások sebészi kezelése definíciótól függően 15-30% közötti revíziót hordoz, és a revíziós műtétek egyik elsődleges oka az implantátum kilazulása a lumbosacralis régióban.
A tanulmány hipotézise, hogy az ágyéki gerinc elülső fúzióját eredményező eljárás a szokásos hátsó műszerezés mellett 50%-kal csökkentheti a revíziós gyakoriságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Osterbro
-
Copenhagen, Osterbro, Dánia, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- tervezett hátsó műszeres fúzió a mellkasi gerincről a keresztcsontra és/vagy a csípőcsontra
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat
- fertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elülső ágyéki intertest fúzió
Elülső ágyéki interbody fúzió tantál ketrec segítségével.
A ketrec bal oldali retroperitoneális megközelítéssel kerül behelyezésre.
|
Egy tantál ketrec kerül behelyezésre bal oldali retroperitoneális megközelítéssel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a hátsó hangszerelés
Hátsó szárcsavaros műszerek
|
Egy tantál ketrec kerül behelyezésre bal oldali retroperitoneális megközelítéssel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felülvizsgálat
Időkeret: 12 hónap
|
Sebészeti revízió gyakorisága implantátum meghibásodása vagy pszeudartrózis miatt az elsődleges beavatkozást követő 12 hónapon belül
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2-2012-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .