Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) ved spinal deformitet (SALIF)

17. april 2016 opdateret af: Benny Dahl, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Supplerende anterior lumbal interbody-fusion i posterior instrumenteret fusion i kirurgisk behandling af spinale deformiteter. En randomiseret undersøgelse

Inden for det sidste årti har der været en stigning i antallet af kirurgiske indgreb for deformiteter i rygsøjlen. Dette skyldes stigningen i den ældre befolkning, forbedrede kirurgiske teknikker og et øget antal patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for degenerative tilstande i rygsøjlen. Kirurgisk behandling af spinale deformiteter har en revisionsrate på mellem 15 og 30 % afhængigt af definition, og en af ​​de primære årsager til revisionskirurgi er implantatløsning i lumbosakralregionen.

Hypotesen for undersøgelsen er, at en procedure, der resulterer i anterior fusion af lændehvirvelsøjlen ud over den sædvanlige posteriore instrumentering kan reducere revisionsraten med 50 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Osterbro
      • Copenhagen, Osterbro, Danmark, 2100
        • Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller derover
  • planlagt posterior instrumenteret fusion fra thoraxrygsøjlen til korsbenet og/eller ilium

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet
  • infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anterior lumbal interbody fusion
Anterior lumbal interbody-fusion ved hjælp af et tantalbur. Buret vil blive indsat gennem en venstresidig retroperitoneal tilgang.
Enhed: Tantalbur fra Zimmer
Et tantalbur vil blive indsat gennem en venstresidig retroperitoneal tilgang
Andre navne:
  • Tantal
Aktiv komparator: Posterior instrumentering alene
Instrumentering af posterior pedikelskrue
Enhed: Tantalbur fra Zimmer
Et tantalbur vil blive indsat gennem en venstresidig retroperitoneal tilgang
Andre navne:
  • Tantal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgisk revisionsfrekvens på grund af implantatfejl eller pseudarthrose inden for 12 måneder efter primær procedure
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2012

Først opslået (Skøn)

17. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2-2012-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner