Fusione intersomatica lombare anteriore supplementare (ALIF) nella deformità spinale (SALIF)
Fusione intersomatica lombare anteriore supplementare nella fusione strumentata posteriore nel trattamento chirurgico delle deformità spinali. Uno studio randomizzato
Nell'ultimo decennio c'è stato un aumento del numero di interventi chirurgici per deformità della colonna vertebrale. Ciò è dovuto all'aumento della popolazione anziana, al miglioramento delle tecniche chirurgiche e all'aumento del numero di pazienti sottoposti a precedenti trattamenti chirurgici per condizioni degenerative della colonna vertebrale. Il trattamento chirurgico delle deformità spinali comporta un tasso di revisione compreso tra il 15 e il 30% a seconda della definizione e uno dei motivi principali per la chirurgia di revisione è l'allentamento dell'impianto nella regione lombosacrale.
L'ipotesi dello studio è che una procedura con conseguente fusione anteriore della colonna lombare in aggiunta alla consueta strumentazione posteriore possa ridurre il tasso di revisione del 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osterbro
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Copenhagen, Osterbro, Danimarca, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più di età
- fusione strumentata posteriore pianificata dalla colonna toracica al sacro e/o all'ileo
Criteri di esclusione:
- malignità
- infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Fusione intersomatica lombare anteriore
Fusione intersomatica lombare anteriore utilizzando una gabbia di tantalio.
La gabbia verrà inserita attraverso un approccio retroperitoneale sinistro.
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Una gabbia di tantalio verrà inserita attraverso un approccio retroperitoneale sinistro
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo strumentazione posteriore
Strumentazione per vite peduncolare posteriore
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Una gabbia di tantalio verrà inserita attraverso un approccio retroperitoneale sinistro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Revisione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tasso di revisione chirurgica a causa di fallimento dell'impianto o pseudoartrosi entro 12 mesi dalla procedura primaria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2012-003
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