Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) ved spinal deformitet (SALIF)

17. april 2016 oppdatert av: Benny Dahl, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Supplerende anterior lumbal interbody fusjon i posterior instrumentert fusjon i kirurgisk behandling av spinal deformiteter. En randomisert studie

I løpet av det siste tiåret har det vært en økning i antall kirurgiske inngrep for deformiteter i ryggraden. Dette er forårsaket av økningen i den eldre befolkningen, forbedrede operasjonsteknikker og et økt antall pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for degenerative tilstander i ryggraden. Kirurgisk behandling av ryggradsdeformiteter har en revisjonsrate mellom 15 og 30 % avhengig av definisjon, og en av hovedårsakene til revisjonskirurgi er at implantatet løsner i den lumbosakrale regionen.

Studiens hypotese er at en prosedyre som resulterer i fremre fusjon av korsryggen i tillegg til vanlig bakre instrumentering kan redusere revisjonsraten med 50 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Osterbro
      • Copenhagen, Osterbro, Danmark, 2100
        • Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • planlagt posterior instrumentert fusjon fra thorax ryggraden til korsbenet og/eller ilium

Ekskluderingskriterier:

  • malignitet
  • infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Anterior lumbal interbody fusjon
Anterior lumbal interbody fusjon ved hjelp av et tantalbur. Buret vil bli satt inn gjennom en venstresidig retroperitoneal tilnærming.
Enhet: Tantalbur fra Zimmer
Et tantalbur vil bli satt inn gjennom en venstresidig retroperitoneal tilnærming
Andre navn:
  • Tantal
Aktiv komparator: Bakre instrumentering alene
Instrumentering av posterior pedikelskrue
Enhet: Tantalbur fra Zimmer
Et tantalbur vil bli satt inn gjennom en venstresidig retroperitoneal tilnærming
Andre navn:
  • Tantal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon
Tidsramme: 12 måneder
Kirurgisk revisjonsrate på grunn av implantatsvikt eller pseudartrose innen 12 måneder etter primærprosedyre
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2-2012-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere