Fusión intersomática lumbar anterior suplementaria (ALIF) en la deformidad de la columna (SALIF)
Fusión intersomática lumbar anterior suplementaria en fusión instrumentada posterior en el tratamiento quirúrgico de deformidades de la columna. Un estudio aleatorizado
En la última década ha habido un aumento en el número de procedimientos quirúrgicos por deformidades de la columna vertebral. Esto se debe al aumento de la población anciana, la mejora de las técnicas quirúrgicas y el aumento del número de pacientes que se han sometido a un tratamiento quirúrgico previo por afecciones degenerativas de la columna. El tratamiento quirúrgico de las deformidades de la columna conlleva una tasa de revisión de entre el 15 y el 30 % según la definición, y una de las razones principales para la cirugía de revisión es el aflojamiento del implante en la región lumbosacra.
La hipótesis del estudio es que un procedimiento que resulte en una fusión anterior de la columna lumbar además de la instrumentación posterior habitual puede reducir la tasa de revisión en un 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osterbro
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Copenhagen, Osterbro, Dinamarca, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más de edad
- fusión instrumentada posterior planificada desde la columna torácica hasta el sacro y/o el ilion
Criterio de exclusión:
- malignidad
- infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fusión intersomática lumbar anterior
Fusión intersomática lumbar anterior utilizando una jaula de tantalio.
La jaula se insertará a través de un abordaje retroperitoneal del lado izquierdo.
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Se insertará una caja de tantalio a través de un abordaje retroperitoneal del lado izquierdo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Instrumentación posterior sola
Instrumentación de tornillos pediculares posteriores
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Se insertará una caja de tantalio a través de un abordaje retroperitoneal del lado izquierdo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de revisión quirúrgica por falla del implante o pseudoartrosis dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento primario
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2-2012-003
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