Fusion intersomatique lombaire antérieure supplémentaire (ALIF) dans la déformation de la colonne vertébrale (SALIF)
Fusion intersomatique lombaire antérieure supplémentaire dans la fusion instrumentée postérieure dans le traitement chirurgical des déformations de la colonne vertébrale. Une étude randomisée
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une augmentation du nombre d'interventions chirurgicales pour des déformations de la colonne vertébrale. Cela est dû à l'augmentation de la population âgée, à l'amélioration des techniques chirurgicales et à l'augmentation du nombre de patients ayant déjà subi un traitement chirurgical pour des affections dégénératives de la colonne vertébrale. Le traitement chirurgical des déformations rachidiennes porte un taux de révision entre 15 et 30% selon la définition, et l'une des principales raisons de la chirurgie de révision est le descellement de l'implant dans la région lombo-sacrée.
L'hypothèse de l'étude est qu'une intervention entraînant une fusion antérieure du rachis lombaire en plus de l'instrumentation postérieure habituelle peut réduire le taux de révision de 50%.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Osterbro
-
Copenhagen, Osterbro, Danemark, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- fusion instrumentée postérieure planifiée de la colonne thoracique au sacrum et/ou à l'ilium
Critère d'exclusion:
- malignité
- infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Fusion intersomatique lombaire antérieure
Fusion intersomatique lombaire antérieure à l'aide d'une cage en tantale.
La cage sera insérée par une approche rétropéritonéale du côté gauche.
|
Une cage en tantale sera insérée par une approche rétropéritonéale du côté gauche
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Instrumentation postérieure seule
Instrumentation par vis pédiculaire postérieure
|
Une cage en tantale sera insérée par une approche rétropéritonéale du côté gauche
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Révision
Délai: 12 mois
|
Taux de reprise chirurgicale en raison d'un échec de l'implant ou d'une pseudarthrose dans les 12 mois suivant l'intervention primaire
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2012-003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .