Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительный передний поясничный межтеловой спондилодез (ALIF) при деформации позвоночника (SALIF)

17 апреля 2016 г. обновлено: Benny Dahl, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Дополнительный передний поясничный межтеловой спондилодез при заднем инструментальном спондилодезе в хирургическом лечении деформаций позвоночника. Рандомизированное исследование

В последнее десятилетие увеличилось количество оперативных вмешательств по поводу деформаций позвоночника. Это связано с увеличением пожилого населения, совершенствованием хирургической техники и увеличением числа пациентов, ранее перенесших оперативное лечение по поводу дегенеративных состояний позвоночника. При хирургическом лечении деформаций позвоночника частота ревизий составляет от 15 до 30% в зависимости от определения, и одной из основных причин ревизионной хирургии является расшатывание имплантата в пояснично-крестцовом отделе.

Гипотеза исследования заключается в том, что процедура, приводящая к переднему спондилодезу поясничного отдела позвоночника в дополнение к обычному заднему инструментарию, может снизить частоту ревизий на 50%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Osterbro
      • Copenhagen, Osterbro, Дания, 2100
        • Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • плановый задний инструментальный спондилодез от грудного отдела позвоночника до крестца и/или подвздошной кости

Критерий исключения:

  • злокачественность
  • инфекционное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Передний поясничный межтеловой спондилодез
Передний поясничный межтеловой спондилодез танталовым кейджем. Кейдж будет вставлен через левосторонний забрюшинный доступ.
Устройство: Танталовый сепаратор Zimmer.
Танталовая клетка будет вставлена ​​через левосторонний забрюшинный доступ.
Другие имена:
  • Тантал
Активный компаратор: Только задний инструментарий
Задний транспедикулярный винтовой инструментарий
Устройство: Танталовый сепаратор Zimmer.
Танталовая клетка будет вставлена ​​через левосторонний забрюшинный доступ.
Другие имена:
  • Тантал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Редакция
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота повторных хирургических вмешательств из-за отторжения имплантата или ложного сустава в течение 12 месяцев после первичной процедуры
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-2-2012-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться