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Ergänzende anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF) bei Wirbelsäulendeformität (SALIF)

17. April 2016 aktualisiert von: Benny Dahl, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Ergänzende anteriore lumbale interkorporelle Fusion bei posteriorer instrumentierter Fusion bei der chirurgischen Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten. Eine randomisierte Studie

Innerhalb des letzten Jahrzehnts hat die Zahl der chirurgischen Eingriffe bei Deformitäten der Wirbelsäule zugenommen. Dies ist auf die Zunahme der älteren Bevölkerung, verbesserte Operationstechniken und eine erhöhte Anzahl von Patienten zurückzuführen, die sich einer früheren chirurgischen Behandlung wegen degenerativer Erkrankungen der Wirbelsäule unterzogen haben. Die chirurgische Behandlung von Wirbelsäulendeformitäten weist je nach Definition eine Revisionsrate zwischen 15 und 30 % auf, und einer der Hauptgründe für Revisionseingriffe ist die Implantatlockerung im lumbosakralen Bereich.

Die Hypothese der Studie ist, dass ein Verfahren, das zusätzlich zur üblichen posterioren Instrumentierung zu einer anterioren Fusion der Lendenwirbelsäule führt, die Revisionsrate um 50 % reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Osterbro
      • Copenhagen, Osterbro, Dänemark, 2100
        • Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • geplante posteriore instrumentierte Fusion von der Brustwirbelsäule zum Kreuzbein und/oder Darmbein

Ausschlusskriterien:

  • Malignität
  • Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriore lumbale interkorporelle Fusion
Anteriore lumbale interkorporelle Fusion unter Verwendung eines Tantalkäfigs. Der Cage wird über einen linksseitigen retroperitonealen Zugang eingeführt.
Gerät: Tantalkäfig von Zimmer
Über einen linksseitigen retroperitonealen Zugang wird ein Tantalkäfig eingesetzt
Andere Namen:
  • Tantal
Aktiver Komparator: Nur hintere Instrumentierung
Instrumentierung der hinteren Pedikelschraube
Gerät: Tantalkäfig von Zimmer
Über einen linksseitigen retroperitonealen Zugang wird ein Tantalkäfig eingesetzt
Andere Namen:
  • Tantal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revision
Zeitfenster: 12 Monate
Chirurgische Revisionsrate aufgrund von Implantatversagen oder Pseudarthrose innerhalb von 12 Monaten nach dem primären Eingriff
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2-2012-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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