脊柱畸形的补充性前路腰椎椎间融合术 (ALIF) (SALIF)
2016年4月17日 更新者：Benny Dahl, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
脊柱畸形手术治疗中后路器械融合中的补充前路腰椎椎体间融合。一项随机研究
在过去十年中，针对脊柱畸形的外科手术数量有所增加。 这是由于老年人口的增加、手术技术的改进以及以前因脊柱退行性疾病接受过手术治疗的患者人数增加所致。 根据定义，脊柱畸形的手术治疗的翻修率在 15% 到 30% 之间，而翻修手术的主要原因之一是腰骶区域的植入物松动。
该研究的假设是，除了通常的后路器械外，导致腰椎前路融合的手术可以将翻修率降低 50%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Osterbro
-
Copenhagen、Osterbro、丹麦、2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 计划从胸椎到骶骨和/或髂骨的后路器械融合
排除标准：
- 恶性肿瘤
- 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：前路腰椎椎间融合术
使用钽笼的前路腰椎椎间融合术。
将通过左侧腹膜后入路插入笼子。
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将通过左侧腹膜后入路插入钽笼
其他名称：
|
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有源比较器：单独的后仪器
后路椎弓根螺钉内固定
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将通过左侧腹膜后入路插入钽笼
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订
大体时间：12个月
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初次手术后 12 个月内因植入物失败或假关节形成而进行的手术翻修率
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benny Dahl, MD、University of Copenhagen, Rigshospitalet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月15日
首次发布 (估计)
2012年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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