Aanvullende anterieure lumbale interbody-fusie (ALIF) bij spinale deformiteit (SALIF)
Aanvullende anterieure lumbale interlichaamfusie in posterieure instrumentele fusie bij chirurgische behandeling van spinale misvormingen. Een gerandomiseerde studie
In het afgelopen decennium is er een toename geweest van het aantal chirurgische ingrepen voor misvormingen van de wervelkolom. Dit wordt veroorzaakt door de toename van de oudere bevolking, verbeterde chirurgische technieken en een groter aantal patiënten die eerder een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor degeneratieve aandoeningen van de wervelkolom. Chirurgische behandeling van spinale misvormingen heeft een revisiepercentage tussen 15 en 30%, afhankelijk van de definitie, en een van de belangrijkste redenen voor revisiechirurgie is het losraken van het implantaat in het lumbosacrale gebied.
De hypothese van de studie is dat een procedure die resulteert in anterieure fusie van de lumbale wervelkolom naast de gebruikelijke posterieure instrumentatie, het revisiepercentage met 50% kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osterbro
-
Copenhagen, Osterbro, Denemarken, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- geplande achterste geïnstrumenteerde fusie van thoracale wervelkolom tot heiligbeen en/of darmbeen
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit
- infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Anterieure lumbale interbody-fusie
Anterieure lumbale interbody-fusie met behulp van een tantaalkooi.
Cage wordt ingebracht via een linkszijdige retroperitoneale benadering.
|
Een tantaalkooi wordt ingebracht via een linkszijdige retroperitoneale benadering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Achterste instrumentatie alleen
Achterste pedikelschroefinstrumentatie
|
Een tantaalkooi wordt ingebracht via een linkszijdige retroperitoneale benadering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herziening
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Chirurgisch revisiepercentage vanwege implantaatfalen of pseudartrose binnen 12 maanden na de primaire ingreep
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2-2012-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .