Doplňková přední lumbální mezitělová fúze (ALIF) při deformaci páteře (SALIF)
Doplňková přední lumbální mezitělová fúze v zadní instrumentální fúzi při chirurgické léčbě deformací páteře. Randomizovaná studie
V posledním desetiletí došlo k nárůstu počtu chirurgických zákroků pro deformity páteře. Je to způsobeno nárůstem starší populace, zlepšenými operačními technikami a zvýšeným počtem pacientů, kteří podstoupili předchozí chirurgickou léčbu degenerativních stavů páteře. Chirurgická léčba deformit páteře nese míru revizí mezi 15 a 30 % v závislosti na definici a jedním z primárních důvodů pro revizní operaci je uvolnění implantátu v lumbosakrální oblasti.
Hypotézou studie je, že výkon vedoucí k přední fúzi bederní páteře navíc k obvyklé zadní instrumentaci může snížit míru revizí o 50 %.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osterbro
-
Copenhagen, Osterbro, Dánsko, 2100
- Spine Unit, Rigshospitalet, 9 Blegdamsvej
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více
- plánovaná zadní instrumentovaná fúze z hrudní páteře do křížové kosti a/nebo kyčelní kosti
Kritéria vyloučení:
- malignita
- infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední bederní mezitělová fúze
Přední bederní mezitělová fúze pomocí tantalové klece.
Klec bude zavedena levostranným retroperitoneálním přístupem.
|
Tantalová klec bude vložena levostranným retroperitoneálním přístupem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pouze zadní instrumentace
Instrumentace zadních pedikulárních šroubů
|
Tantalová klec bude vložena levostranným retroperitoneálním přístupem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra chirurgických revizí z důvodu selhání implantátu nebo pseudoartrózy během 12 měsíců po primárním výkonu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benny Dahl, MD, University of Copenhagen, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2012-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .