再発性多発性硬化症 (RMS) 患者における疾患修飾療法 (DMT) および関連するサポート サービスの影響
2015年5月28日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
再発性多発性硬化症 (RMS) 患者における患者報告経験測定値 (PREM) および転帰 (PRO) に対する疾患修飾療法 (DMT) および関連するサポート サービスの影響
目的は、英国 (UK) における再発性多発性硬化症の治療と管理に関連して、現在の疾患修飾療法 (DMT) と関連するサポート サービスが、患者報告経験測定値と患者報告結果に及ぼす影響を確立することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
545
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merck KGaA Communication Center for locations、イギリス
- Please contact the
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに RMS と診断された (以前の DMT を受けていなかった) 英国の患者で、自己投与可能な DMT を受けている患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の再発多発性硬化症患者。
- -以前のDMT療法の経験がなく、疾患修飾療法による治療をまだ開始していません。
除外基準:
- MS関連の臨床試験への参加。
- 電子オンライン同意を提供することを望まない。
- オンラインアンケートへの回答を妨げる可能性のある障害。
- インターネットへの定期的なアクセスがない。
- 最初の DMT 注射を受ける前に、ベースライン アンケートを完了することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レビフ コホート
被験者は、標準または現在の慣行に従って、または医療専門家の指示に従って、治療薬としてRebifを受け取ります。
特定のコホートへの被験者の割り当ては、その後の治療切り替えに関係なく、最初に処方される DMT に基づいていました。
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被験者は、現在の慣行に従って、または医師の指示に従ってRebifを受け取ります。
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その他の DMT コホート
被験者は、標準または現在の慣行に従って、または医療専門家の指示に従って、Rebif以外のDMTを受け取ります。
特定のコホートへの被験者の割り当ては、その後の治療切り替えに関係なく、最初に処方される DMT に基づいていました。
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被験者は、現在の慣行に従って、または医師の指示に従って、他のDMTを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療満足度
時間枠：96週
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両方の患者コホート間のスコアを比較するために、TSQM-9 アンケートに基づいて調査のサンプル サイズが計算されています。
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96週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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仕事の生産性
時間枠：96週
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仕事の生産性と活動障害 (WPAI) アンケート
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96週
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健康関連の生活の質
時間枠：96週
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多発性硬化症影響尺度 (MSIS-29) v2.0 アンケート
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96週
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健康関連 QOL EuroQoL (EQ-5D)-5L アンケート
時間枠：96週
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96週
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デバイスの満足度
時間枠：96週
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多発性硬化症治療に関する質問票 (MSTCQ) は、注射システムの満足度と副作用を評価する MS 固有の治療満足度質問票です。
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96週
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サポートサービスの評価
時間枠：96週
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メーカー、在宅医療、NHS サポート サービスの患者評価
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96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Serono Limited, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月28日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。