Tautia muokkaavien hoitojen (DMT) ja niihin liittyvien tukipalvelujen vaikutus uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) potilaille
torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Tautia muokkaavien hoitojen (DMT) ja niihin liittyvien tukipalvelujen vaikutus potilaiden raportoituihin kokemustoimenpiteisiin (PREM) ja tuloksiin (PRO) uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) sairastavilla potilailla
Tavoitteena on selvittää nykyisten sairautta modifioivien hoitojen (DMT) ja niihin liittyvien tukipalvelujen vaikutus potilaiden raportoimiin kokemustoimenpiteisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin liittyen relapsoivan multippeliskleroosin hoitoon ja hallintaan Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
545
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Please contact the
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Isossa-Britanniassa potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu RMS (ja jotka ovat naiivia aiempaan DMT:hen) ja saavat DMT:tä, joka voidaan antaa itse
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat uusiutuvat multippeliskleroosipotilaat.
- Ei ole saanut aikaisempaa DMT-hoitoa eikä ole vielä aloittanut hoitoa sairautta modifioivalla hoidolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen MS-tautiin liittyvään kliiniseen tutkimukseen.
- Ei halua antaa sähköistä suostumusta verkossa.
- Mikä tahansa vamma, joka saattaa heikentää heidän kykyään täyttää online-kyselylomake.
- Sinulla ei ole säännöllistä pääsyä Internetiin.
- Ei pystynyt täyttämään peruskyselyä ennen kuin he saavat ensimmäisen DMT-ruiskeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rebif-kohortti
Tutkittava saa Rebifiä hoitolääkkeenä standardin tai nykyisten käytäntöjen mukaisesti tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöiden jakaminen tiettyyn kohorttiin perustui ensimmäiseen DMT:hen, joka heille määrätään riippumatta mahdollisista myöhemmistä hoidon vaihdoista.
|
Koehenkilöt saavat Rebifiä nykyisten käytäntöjen tai lääkärin ohjeiden mukaan.
|
|
Muu DMT-kohortti
Tutkittavat saavat muuta DMT:tä kuin Rebifiä standardin tai nykyisten käytäntöjen mukaisesti tai terveydenhuollon ammattilaisen ohjeiden mukaisesti.
Koehenkilöiden jakaminen tiettyyn kohorttiin perustui ensimmäiseen DMT:hen, joka heille määrätään riippumatta mahdollisista myöhemmistä hoidon vaihdoista.
|
Koehenkilöt saavat muita DMT:itä nykyisten käytäntöjen tai lääkärin ohjeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Kyselyn otoskoko on laskettu TSQM-9-kyselylomakkeen perusteella molempien potilasryhmien pisteiden vertaamiseksi.
|
96 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI) -kyselylomake
|
96 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29) v2.0 -kyselylomake
|
96 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQoL (EQ-5D)-5L -kyselylomake
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
96 viikkoa
|
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Multiple Sclerosis Treatment Concerns Questionnaire (MSTCQ) on MS-spesifinen hoitotyytyväisyyskysely, joka arvioi injektiojärjestelmän tyytyväisyyttä ja sivuvaikutuksia.
|
96 viikkoa
|
|
Tukipalvelujen arviointi
Aikaikkuna: 96 viikkoa
|
Potilasarviointi valmistajan, kotihoidon ja NHS:n tukipalveluista
|
96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200136_550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .