Влияние терапии, модифицирующей заболевание (DMT), и связанных с ней услуг поддержки у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)
28 мая 2015 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Влияние терапий, модифицирующих заболевание (DMT), и связанных с ними вспомогательных служб на показатели сообщаемого пациентами опыта (PREM) и исходы (PRO) у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (RMS)
Цель состоит в том, чтобы установить влияние современных методов лечения, модифицирующих заболевание (DMT), и связанных с ними вспомогательных услуг на сообщаемые пациентами показатели опыта и сообщаемые пациентами результаты в отношении лечения и ведения рецидивирующего рассеянного склероза в Соединенном Королевстве (Великобритания).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
545
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merck KGaA Communication Center for locations, Соединенное Королевство
- Please contact the
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в Великобритании с недавно диагностированным РРС (и не принимавшие ранее ДМТ) и получающие ДМТ, который можно принимать самостоятельно.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом в возрасте 18 лет и старше.
- Наивно принимавший ранее терапию ДМТ и еще не начавший лечение терапией, модифицирующей заболевание.
Критерий исключения:
- Участие в клинических испытаниях, связанных с рассеянным склерозом.
- Нежелание предоставлять электронное онлайн-согласие.
- Любая инвалидность, которая может помешать им заполнить онлайн-анкету.
- Не имеют постоянного доступа к Интернету.
- Не могут заполнить базовый вопросник до того, как получат первую инъекцию ДМТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта ребифов
Субъект будет получать Ребиф в качестве лечебного препарата в соответствии со стандартом или текущей практикой или по указанию медицинского работника.
Распределение испытуемых в определенную когорту основывалось на первом назначении им ДМТ, независимо от последующих изменений лечения.
|
Субъекты будут получать Ребиф в соответствии с текущей практикой или по указанию врача.
|
|
Другая когорта ДМТ
Субъекты будут получать ДМТ, отличный от Ребифа, в соответствии со стандартом или текущей практикой или по указанию медицинского работника.
Распределение испытуемых в определенную когорту основывалось на первом назначении им ДМТ, независимо от последующих изменений лечения.
|
Субъекты будут получать другие DMT в соответствии с текущей практикой или по указанию врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 96 недель
|
Размер выборки для обследования был рассчитан на основе вопросника TSQM-9, чтобы сравнить баллы обеих групп пациентов.
|
96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 96 недель
|
Опросник производительности труда и нарушений активности (WPAI)
|
96 недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 96 недель
|
Опросник версии 2.0 по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
|
96 недель
|
|
Опросник EuroQoL (EQ-5D)-5L для качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 96 недель
|
96 недель
|
|
|
Удовлетворенность устройством
Временное ограничение: 96 недель
|
Опросник по лечению рассеянного склероза (MSTCQ) представляет собой опросник об удовлетворенности лечением, специфичный для рассеянного склероза, который оценивает удовлетворенность системой инъекций и побочные эффекты.
|
96 недель
|
|
Оценка услуг поддержки
Временное ограничение: 96 недель
|
Оценка пациентами услуг производителя, ухода на дому и службы поддержки NHS
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Serono Limited, UK
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200136_550
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .